Sofosbuvir Prezzo India

Sofosbuvir e ribavirina negli adolescenti 12-17 anni con virus dell'epatite C genotipo 2 o 3

I bambini con infezione da virus dell'Sofosbuvir Price cronica hanno limitate opzioni di trattamento. Abbiamo valutato la combinazione all-orale di sofosbuvir e ribavirina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con il genotipo 2 o 3 del virus dell'epatite C (ClinicalTrials.gov NCT02175758). Cinquantadue pazienti hanno ricevuto sofosbuvir 400 mg una volta al giorno e ribavirina basata sul peso due volte al giorno per 12 (genotipo 2) o 24 (genotipo 3) settimane. La farmacocinetica del sofosbuvir e del suo metabolita GS-331007 sono state valutate con un campionamento intensivo del plasma al 7 ° giorno nei primi 10 pazienti iscritti e da campionamenti sparsi in tutti i pazienti durante il trattamento.

L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12). L'età mediana dei pazienti era di 15 anni e il 75% aveva il genotipo 3. L'83 per cento dei pazienti era trattato ingenuo e il 73% era infettato da una trasmissione verticale. Il quaranta per cento è stato valutato come non avendo cirrosi; il resto non ha avuto una determinazione di cirrosi. Nel complesso, SVR12 è stato raggiunto dal 98% dei pazienti (51/52; intervallo di confidenza del 95%, 90% -100%). Il tasso di SVR12 era del 100% (13/13) per i pazienti con genotipo 2 e il 97% (38/39) per quelli con genotipo 3. Il singolo paziente che non ha raggiunto SVR12 è stato persa al follow-up dopo il conseguimento di SVR4.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati nausea (27%) e mal di testa (23%). Se confrontata con l'esposizione negli adulti trattati in studi di sofosbuvir di fase 2 e 3, l'area sotto la curva e la concentrazione massima per Sofosbuvir Velpatasvir | Generic Epclusae GS-331007 negli adolescenti erano entro limiti di equivalenza di farmacocinetica predefinita del 50% -200%. Conclusioni: Sofosbuvir e ribavirina erano sicuri e altamente efficaci negli adolescenti con infezione da virus dell'epatite C cronica 2 o 3. (Hepatology 2017).

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Farmacisti, gli avvocati protestano contro i prezzi delle medicine

LAHORE: Una protesta congiunta è stata tenuta da numerosi farmacisti e avvocati dell'Associazione Giovani Farmacisti Pakistan e Pakistan Drug Lawyers Forum di fronte al Premio Lahore Press.

Il Dr. Noor Muhammad Mahar, presidente del Forum degli avvocati di droga, ha dichiarato che più di 4.000 pazienti poveri sono morti quotidianamente a causa dei prezzi alti del cielo dei farmaci contro il cancro e l'epatite. Il dottor Mahar ha chiesto all'ex ministro degli interni federale Chaudhry Nisar Ali di spiegare se sia stato coinvolto nella creazione di una carenza di malattie del cancro e dell'epatite in Pakistan.

Il Governo approva i prezzi di 113 nuovi farmaci
Ha aggiunto il ministro federale per la salute Saira Afzal Tarar, il segretario sanitario Sheikh Ayub e il CEO di DRAP Aslam Afghani bloccato la registrazione e la disponibilità di medicinali economici in Pakistan. Dr Noor ha affermato che la società di Chaudhry Nisar vende tali farmaci a prezzi elevati.

Il dottor Mahar ha inoltre affermato che il prezzo al dettaglio della medicina contro il cancro Nexavar è stato di Rs232.800 in Pakistan, mentre lo stesso farmaco è stato venduto per l'equivalente di Rs10.000 pakistani in India dalla stessa azienda e marca.

Ha detto che questo fatto è stato evidenziato dall'ispettore federale della droga Dr Obaid Ali a Karachi, che è stato successivamente postato come un funzionario in servizio speciale. "Una società pakistana ha chiesto la registrazione di compresse Sofosbuvir Velpatasvir | Generic Epclusa, un farmaco per il trattamento dell'epatite, a Rs40 per compressa, mentre la società di Nisar ha fatto lo stesso a Rs1, 956 per compressa.

Secondo la denuncia scritta del Ministero federale della sanità e dell'autorità di regolamentazione delle droghe del Pakistan, due FIR sono stati registrati dalla FIA, un'agenzia subordinata del ministero degli Interni, contro la società che ha applicato Sofosbuvir a Rs40 per tavoletta.

CJP offre regolamentare il prezzo della droga dell'Generic Harvoni | Hepcinat LP

È pertinente citare qui che l'impresa pakistana ha eseguito prove sperimentali multicentriche e ha ottenuto risultati migliori rispetto alle compresse dell'unità di Nisar.

Più tardi il ministero della sanità e DRAP hanno dato l'approvazione a un'azienda indiana per fornire Daclatasvir a prezzi esorbitanti in Pakistan senza alcuna registrazione. È stato dichiarato che la registrazione pakistana di Rs.18 per tavoletta è stata bloccata e un valore stimato di Rs6 miliardi in valuta estera è stato inviato in India per l'importazione illegale di compresse Daclatasvir. Irfan Tarar, marito di Saira Tarar, è nominato ministro per il commercio in India. "Questo è il motivo per cui Saira Tarar è disperato per bloccare le società pakistane e importare medicinali dalle società indiane. Ancora una volta, la registrazione di Ledipasvir è stata fornita a Rs 1.050 per tablet per la società di Nisar anche quando non era in gabinetto. Allo stesso tempo, la registrazione di una società pakistana a Rs75 per tablet non solo è stata bloccata, ma due FIR sono stati registrati contro di essa con la FIA ", ha sottolineato uno dei medici.

Ha affermato che esistono quasi Rs25 miliardi di corruzione annuale presso il Ministero federale della sanità e l'Autorità di regolamentazione delle droghe del Pakistan e anche solo nel settore della medicina.

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Gilead per acquistare Kite Pharma per 11,9 miliardi di dollari

Nel tentativo di diversificare il proprio portafoglio e di incrementare la crescita, Gilead Sciences ha deciso di acquisire Kite Pharma, uno specialista di immunoterapia a base di cancro per Santa Monica, Calif., Per 11,9 miliardi di dollari. Gilead, che si concentra sui trattamenti per la malattia infettiva, sta seguendo la sua acquisizione di Pharmasset da 11 miliardi di dollari nel 2011, un accordo che ha atterrato la Foster City, società di california, la droga per l'epatite C Sovaldi e Harvoni.
Kite è un leader nel campo emergente della terapia cellulare in cui vengono attivate le cellule immunitarie del paziente per combattere il cancro. L'azienda ha sviluppato terapie di cellule ingegnerizzate che esprimono un recettore chimico antigenico o un recettore cellulare T modulato a seconda del tipo di cancro. La sua terapia primaria, l'axicabtagene ciloleucel (axi-cel), è una terapia a cellule T recettore del recettore antigene (CART) attualmente sotto revisione prioritaria da parte della Food and Drug Administration USA.

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Canada 22 agosto 2017

La Corte d'appello federale ha recentemente affermato una decisione di prova relativa a due brevetti in concorrenza sul SOVALDI (sofosbuvir) di Gilead. Nella decisione di giudizio, come precedentemente riportato, la Corte ha dichiarato il n. 2.490.191 di Idenix in base alla mancanza di divulgazione e inutilità, pur mantenendo la validità del brevetto Gilead n.2.527.657 (657 brevetto).
 

L'appello di Idenix su entrambi i brevetti è stato respinto all'unanimità dalla Corte d'Appello (2017 FCA 161). Nella sua decisione, la Corte ha rilevato che il caso non ha sollevato nuove emissioni di legge e si è principalmente indirizzato alla questione se vi siano errori riesaminati dal giudice di prova. Tuttavia, sono sorti alcuni punti di interesse che potrebbero avere un'applicabilità più ampia per i casi futuri.

Verifica della sufficienza della divulgazione. Per quanto riguarda la divulgazione, la Corte ha ribadito che i brevetti non sono rivolti agli avvocati o ai giudici, ma ad una persona specializzata nell'arte - pertanto non sarebbe giusto applicare la prova se esista espressamente una dichiarazione scritta. , Le conoscenze generali comuni vanno considerate nell'interpretazione. 

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Personale qualificato e prove testimone. Idenix ha sostenuto che il giudice di prova ha errato usando uno dei loro testimoni di fatto (un chimico impiegato da Idenix coinvolto nella sintesi chimica al momento rilevante) come procura per la persona specializzata. Mentre questo argomento è stato respinto, la Corte d'Appello ha avvertito che i tribunali devono essere "attenti a non perdere di vista" l'identità della persona abituale dell'arte, che è una "creatura mitica" - non una persona reale. Pertanto, i tribunali devono essere informati mediante la prova della conoscenza della persona specializzata e di ciò che avrebbero potuto fare con quella conoscenza.

Analisi della sufficienza e della documentazione data post-deposito. Uno dei principali argomenti in questo caso è stato se una persona specializzata avrebbe potuto sintetizzare il composto in quanto la divulgazione del brevetto di Idenix non ha esplicitamente insegnato una fase di fluorurazione necessaria. Idenix sosteneva che ci sono stati tre approcci potenziali per la sintesi particolare che sarebbe stata provata dalla persona specializzata con successo, come dimostrato dalle prove di data post-deposito. La Corte d'appello ha ridotto al minimo la pertinenza di questa prova, in quanto riflette il beneficio del retrospettivo piuttosto che la conoscenza della persona qualificata alla data di deposito.

 
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Con l'analisi di Teva v Pfizer (Sildenafil), 2012 SCC 60, la Corte ha dichiarato che la specifica richiedeva una persona specializzata a risolvere un problema: in particolare, per determinare quale percorso, reagenti e condizioni di reazione avrebbero portato con successo al composto richiesto Piuttosto che guidare la persona specializzata passo dopo passo attraverso la sintesi. Ciò costituiva "un onere oltre quello sostenuto dal testo del paragrafo 27, paragrafo 3, lettera b) della legge sul brevetto" e ha pertanto reso insufficiente il brevetto.

Altri problemi. La Corte non ha affrontato una buona previsione dell'utilità, in quanto concorda con la constatazione dell'invalidità del giudice di prova sulla base di una insufficiente divulgazione. La Corte ha altresì sostenuto la constatazione del giudice di prova secondo cui il brevetto 657 di Gilead era valido.

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Disparità etniche nella sopravvivenza globale nei pazienti con epatite cronica C

L'epatite cronica C può portare alla cirrosi e al carcinoma epatocellulare.

Una risposta virologica sostenuta è associata a risultati migliori, tuttavia, il suo impatto su diversi gruppi etnici è sconosciuto.

Dr Nguyen e colleghi della California, USA hanno valutato le differenze etniche nella storia naturale dell'epatite C cronica e l'impatto della risposta virologica sostenuta.

I ricercatori hanno condotto uno studio di coorte di 8039 pazienti ad epatite cronica adulti consecutivi visto in 2 centri medici in California tra il 1997 e il 2016.

La revisione individuale della tabella ha confermato la diagnosi cronica di epatite C.

I pazienti asiatici e ispanici, ma non afroamericani, avevano un'incidenza di cirrosi e incidenza di carcinoma epatocellulare in modo significativo rispetto ai caucasici.


L'etnia ispanica è stata associata indipendentemente a cirrosi aumentata
Farmacologia alimentare e terapia
I ricercatori hanno osservato che l'etnia ispanica era indipendente associata a cirrosi aumentata e il rischio di carcinoma epatocellulare rispetto al caucasico.

Il team ha rilevato che l'etnia asiatica ha avuto un'associazione significativa con la cirrosi e il rischio di carcinoma epatocellulare.

Nei pazienti che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta, l'etnia ispanica non era più associata con cirrosi o carcinomi epatocellulari, né era etnia asiatica.

Il gruppo di ricerca ha osservato simili risultati con la sopravvivenza globale tra le etnie da parte dello stato di risposta virologico sostenuto.

Il team del dottor Nguyen conclude, "l'etnia ispanica e asiatica è stata indipendentemente associata con aumentata cirrosi e il rischio di carcinoma epatocellulare".

"L'ottenimento di una risposta virologica sostenuta elimina la disparità etnica nella progressione della malattia epatica e la sopravvivenza globale tra pazienti epatici cronici ispanici e asiatici caucasici cronici".

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Meglio acquistare: AbbVie Inc. vs. Pfizer Inc.

Non c'è dubbio che gli azionisti di AbbVie (NYSE: ABBV) siano stati più felici degli azionisti di Pfizer (NYSE: PFE) negli ultimi anni. Se confrontate le due scorte di droga in cinque anni, tre anni, un anno o fino ad oggi nel 2017, la scorta di AbbVie ha superato Pfizer.

Ma, come le affermazioni leggere sul fondo comune, la performance passata non è garanzia di risultati futuri. Quale stock è la scelta migliore per gli investitori a lungo termine? Ecco come confrontare AbbVie e Pfizer.

Due scienziati in un laboratorio, con lo scienziato femminile guardando attraverso un microscopio
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Il caso di AbbVie
Gli investitori hanno tre motivi principali come AbbVie. Uno è il dividendo del grande biotech. Il rendimento del dividendo di AbbVie è attualmente pari al 3,61%. Cosa c'è di meglio, la società ha aumentato il suo dividendo del 60% da quando è stato sputato da Abbott Labs nel 2013. Le future riprese di dividendi sembrano probabili, considerando che AbbVie utilizza meno del 60% degli utili per finanziare il suo programma di dividendi.

Un altro grande vantaggio per AbbVie è il suo potenziale di crescita. Gli analisti di Wall Street proiettano che la società sarà in grado di aumentare i profitti di quasi il 14% ogni anno nei prossimi anni. Quella stima sembra realistica. Il farmaco più venduto di AbbVie, Humira, continua a godere di una forte mossa di vendita. La società ha una stella in aumento nella droga di cancro Imbruvica. AbbVie ha inoltre recentemente vinto l'approvazione dell'Amministrazione alimentare e della droga per Mavyret. Il farmaco, che tratta tutti i genotipi dell'epatite C, dovrebbe essere un grande vincitore per la biotecnologia.

Anche la pipeline di AbbVie dovrebbe aiutare a guidare la crescita. La società di ricerca di mercato, EvaluatePharma, ha classificato la pipeline terza di tutte le grandi aziende farmaceutiche. AbbVie ha diversi candidati che potrebbero dimostrare di essere megablockbusters in pochi anni, tra cui il farmaco contro il cancro Rova-T, la droga autoimmune ABT-494 e Elagolix, che mira al trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini.

Il terzo grande motivo per apprezzare AbbVie è la sua valutazione. AbbVie attualmente esegue la negoziazione a meno di 11 volte l'utile previsto. Factoring nelle prospettive di crescita della biotecnologia rende l'aspetto di AbbVie ancora più attraente.

Il caso per Pfizer
Se ti piace il dividendo di AbbVie, probabilmente ami Pfizer. Il dividendo della grande società pharma attualmente cede il 3,84%. E anche se il rapporto di pagamento di Pfizer è un po 'alto in questo momento, il forte flusso di cassa del farmaco dovrebbe significare che quei bei dividendi continuano a venire per molto tempo a venire.

Pfizer non è in grado di godere della crescita decisa che AbbVie avrà nel breve termine. Tuttavia, il consenso tra gli analisti di Wall Street è che la società aumenterà i suoi guadagni di quasi il 6% nei prossimi cinque anni. Quasi il doppio del tasso di crescita di Pfizer negli ultimi cinque anni, periodo in cui il titolo è salito oltre il 30%.

Ci sono diversi motivi per prevedere cose positive per Pfizer in futuro. La linea di prodotti della società include forti esecutori come il farmaco tumorale Ibrance, l'anticorpo antiruggine Eliquis e la malattia autoimmune Xeljanz. Inoltre, la pipeline di Pfizer ha 32 programmi in fase avanzata e alcuni più in attesa di approvazione regolamentare, tra cui potenziali grandi vincitori come il tumore del cancro Bavencio, il farmaco tossicodipendente cronico e il diabete droga ertugliflozin.

La valutazione di Pfizer non sembra troppo squallida. Il titolo attualmente negozia a 12 volte l'utile previsto.

Meglio comprare
Ora che hai sentito i positivi di entrambe le aziende, devi anche sapere i negativi. Per AbbVie, la preoccupazione principale riguarda la concorrenza per Humira. Un biosimilar del farmaco è già stato approvato dalla FDA. Tuttavia, AbbVie pensa che il suo portafoglio brevetti gli permetterà di tenere fuori dalla concorrenza americana fino al 2022.

Per quanto riguarda Pfizer, la perdita di esclusività per più prodotti sta ferendo la droga e continuerà a farlo per un po '. Pfizer inoltre sta incontrando le teste di testa per il suo prodotto di primo piano, il vaccino pneumococcico Prevnar 13.

Con tutti i pro ei contro pesati l'uno contro l'altro, quale stock è la scelta migliore per gli investitori a lungo termine? Io possego entrambi, ma la mia opinione è che AbbVie è il vincitore. E 'difficile battere AbbVie's triple whammy di grande dividendo, solide prospettive di crescita e una valutazione attraente. Amo ancora il dividendo di Pfizer e penso che il magazzino è una buona scelta a lungo termine, ma AbbVie è il migliore acquisto.

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Qual è la differenza tra l'epatite B e l'epatite C?

Sono virus diversi - infezioni completamente diverse. Ci sono probabilmente qualche confusione perché entrambi chiamati epatite - infatti, c'è anche un'epatite A, D e E. Tutti i diversi virus - ciò che è comune tra loro è che infettano cellule del fegato e causano infiammazioni epatiche, che è letteralmente ciò che significa epatite.

Entrambi infettano gli epatociti, il tipo principale di cellule all'interno del fegato. Entrambi possono portare ad infezioni acute che si risolvono, e in adulti la maggior parte delle infezioni da epatite B risolve da sola. Ma la maggioranza (~ 90%) dei casi nei bambini con epatite B o tutte le infezioni da epatite C provoca infezioni croniche che non risolvono da soli. Entrambi si diffondono per contatto con sangue infetto, anche se l'uso di droga endovenosa è il modo più comune per diffondere l'epatite C, mentre l'epatite B viene spesso trasmessa attorno al momento della nascita. Le infezioni dell'epatite B sono più comuni nelle popolazioni asiatiche per qualsiasi motivo, mentre l'epatite C si trova nelle tasche di tutto il mondo.

Nel caso dell'epatite C, oggi esistono molteplici combinazioni di farmaci che rendono la cura relativamente facile (sebbene ancora costose). Non esiste un vaccino preventivo per l'epatite C.

L'epatite B, invece, ha un vaccino molto efficace alla prevenzione, ma in caso di infezione cronica non può essere ancora curata. Ci sono trattamenti disponibili che possono rallentare o arrestare la replica virale per rallentare la progressione della malattia in individui infetti.

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AbbVie (ABBV) e Salix Pharmaceuticals (SLXP) Analisi critica

AbbVie Inc. (AbbVie) è una società biofarmaceutica basata sulla ricerca. La società è impegnata nella scoperta, nello sviluppo, nella produzione e nella vendita di una gamma di prodotti farmaceutici. I suoi prodotti sono focalizzati su trattamento di condizioni come le malattie autoimmuni croniche in reumatologia, gastroenterologia e dermatologia; Oncologia, compresi i tumori del sangue; Virologia, compreso il virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Disturbi neurologici, come la malattia di Parkinson e la sclerosi multipla; malattie metaboliche, tra cui malattie della tiroide e le complicanze associate alla fibrosi cistica, e altre condizioni di salute gravi. Essa offre prodotti nelle varie categorie, tra cui HUMIRA (adalimumab), prodotti oncologici, virologia Prodotti, prodotti Virologia supplementari, prodotti Metabolici / Ormoni, prodotti Endocrinologia e altri prodotti, che comprendono Duopa e Duodopa (carbidopa e levodopa), prodotti Anestesia e ZINBRYTA ( daclizumab).
Profilo dell'azienda Salix Pharmaceuticals
Salix Pharmaceuticals logoSalix Pharmaceuticals, Ltd. è una società farmaceutica impegnata nella acquisizione, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci da prescrizione e dispositivi medici utilizzati nel trattamento di una varietà di disturbi gastrointestinali. La Società offre oltre 20 prodotti commercializzati, come XIFAXAN550 compresse (Rifassimina), Xifaxan (Rifassimina) compresse, Apriso (mesalazina) capsule a rilascio prolungato, UCERIS (budesonide MMX) compresse a rilascio prolungato, Moviprep, Glumetza compresse a rilascio prolungato, iniezione sottocutanea RELISTOR , UCERIS schiuma rettale, compresse, OSMOPREP Solestà, DEFLUX, FULYZAQ (crofelemer) compresse a rilascio ritardato, GIAZO (balsalazide disodico) compresse, CYCLOSET (bromocriptina mesilato) compresse e FENOGLIDE compresse (fenofibrato), tra gli altri. I suoi candidati primari di prodotto in fase di sviluppo includono Rifaximin, bromuro orale di Metilnaltrexone, Ruconest, rilascio ritardato di Rifaximin o rilascio intestinale esteso e dispersione solida solida di Rifaximin (SSD) / prossima generazione.
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Epatite C Italia

Peregrine Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: PPHM) è stato degradato da Zacks Investment Research da un rating "hold" a un rating "sell" in una nota di ricerca pubblicata venerdì 21 luglio.

Secondo Zacks, "Peregrine Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica con un portafoglio di candidati innovativi in ​​studi clinici per il trattamento del cancro e dell'infezione da virus dell'epatite C. La società sta perseguendo tre studi clinici separati nel cancro e nell'infezione da HCV con il suo candidato prodotto bavituximab e Cotara. Peregrine ha anche capacità produttive in proprio attraverso la sua controllata al 100% Avid Bioservices, Inc., che fornisce servizi di sviluppo e bio-produzione per sia i clienti Peregrine che i clienti esterni. “

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Alcuni altri analisti di ricerca hanno anche commentato PPHM. BidaskClub ha aggiornato le azioni di Peregrine Pharmaceuticals da un rating "hold" a un rating "buy" in una nota di ricerca lunedì 17 luglio. ValuEngine ha abbassato le quote di Peregrine Pharmaceuticals da un rating "hold" a un rating "sell" in una nota di ricerca venerdì 9 giugno. Infine, Noble Financial ha riesposto un rating "buy" sulle azioni di Peregrine Pharmaceuticals in un rapporto di ricerca giovedì 6 aprile. Un analista ha valutato il titolo con una valutazione di vendita, due hanno rilasciato un rating e tre hanno assegnato un rating di acquisto alla società. Peregrine Pharmaceuticals ha attualmente una valutazione media di "Hold" e un target di consenso di $ 5,25.

Peregrine Pharmaceuticals (NASDAQ: PPHM) ha scambiato 1,54% durante il trading di mezza giornata venerdì, colpendo $ 3,20. Il titolo aveva un volume di negoziazione di 130.342 azioni. Il capitale del mercato dell'impresa è di 144,22 milioni di dollari. La società ha una media mobile di 50 giorni di 4,23 dollari e una media mobile di 200 giorni di 1,49 dollari. Peregrine Pharmaceuticals ha un basso tasso di 12 mesi di 1,97 dollari e un alto 12 mesi di 5,78 dollari.

Peregrine Pharmaceuticals (NASDAQ: PPHM) ha pubblicato i dati trimestrali dei profitti venerdì 14 luglio. La società biofarmaceutica ha segnalato ($ 0,16) EPS per il trimestre, mancando la stima di consenso di Zacks di (0,07 dollari) di 0,09 dollari. Peregrine Pharmaceuticals ha avuto un margine netto negativo del 48,86% e un rendimento negativo sul patrimonio netto del 63,75%. La società aveva un fatturato di 17,90 milioni di dollari per il trimestre, rispetto alle stime degli analisti di 22,57 milioni di dollari. Durante lo stesso trimestre dell'anno precedente, l'attività ha guadagnato ($ 0,05) EPS. Il fatturato di Peregrine Pharmaceuticals è sceso del 4,8% rispetto allo stesso trimestre dello scorso anno. Gli analisti prevedono che Peregrine Pharmaceuticals invierà ($ 0.40) utili per azione per l'anno in corso.

Alcuni hedge fund e altri investitori istituzionali hanno recentemente acquistato e venduto quote di PPHM. Kennedy Capital Management Inc. ha aumentato la sua posizione in Peregrine Pharmaceuticals dell'11,8% nel secondo trimestre. Kennedy Capital Management Inc. possiede ora 9.758.459 azioni del capitale della società biofarmaceutica valutate a $ 5,933,000 dopo l'acquisto di ulteriori 1.028.067 azioni nel corso del periodo. Ballentine Partners LLC ha acquistato una nuova posizione in Peregrine Pharmaceuticals nel secondo trimestre per un valore di circa 113.000 dollari. Eqis Capital Management Inc. ha aumentato la sua posizione in Peregrine Pharmaceuticals per 1,0% nel secondo trimestre. Eqis Capital Management Inc. possiede ora 1.052.770 azioni della società di biofarmaceutica in valore di 642.000 dollari dopo l'acquisto di ulteriori 10.398 azioni nell'ultimo trimestre. Brown Advisory Securities LLC ha acquistato una nuova posizione in Peregrine Pharmaceuticals nel corso del primo trimestre con un valore di circa 379.000 dollari. Infine, KCG Holdings Inc. ha aumentato la propria posizione in Peregrine Pharmaceuticals del 941,5% nel primo trimestre. KCG Holdings Inc. possiede ora 238.906 azioni del portafoglio della società biofarmaceutica per un valore di $ 156.000 dopo l'acquisto di ulteriori 215.967 azioni nell'ultimo trimestre. I fondi hedge e gli altri investitori istituzionali detengono 86,96% del capitale sociale.

Epatite C Italia

Abbvie (NYSE: ABBV), una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi che Health Canada ha concesso l'approvazione per MAVIRET ™ (glecaprevir / compresse pibrentasvir), un trattamento una volta al giorno senza ribavirina per adulti con cronica da virus dell'epatite C (HCV) In tutti i principali genotipi (GT1-6). MAVIRET è l'unico trattamento pan-genotipico di 8 settimane per i pazienti senza cirrosi e che sono nuovi al trattamento * che costituiscono una gran parte dei pazienti HCV in Canada.

"Nonostante i recenti progressi nel trattamento di HCV, i medici continuano a affrontare le sfide per curare i pazienti con genotipi meno comuni e quelli con altre complicate condizioni di salute", ha affermato il dottor Morris Sherman, MD, FRCPC, presidente della Canadian Liver Foundation. "Al fine di eliminare l'epatite C in Canada, dobbiamo identificare tutti coloro che vivono con il virus e avere opzioni di trattamento efficaci per tutti. Questa nuova terapia fornisce un altro strumento per i medici di espandere il trattamento a un maggior numero di pazienti mentre allo stesso tempo Riducendo la durata che può portare a un risparmio di costi per il sistema sanitario ".

MAVIRET è anche approvato per l'uso in pazienti con specifici problemi di trattamento, inclusi quelli con cirrosi compensata in tutti i principali genotipi e coloro che avevano precedentemente limitato opzioni di trattamento, come i pazienti con gravi malattie renali croniche (CKD), i pazienti con GT1 non precedentemente curati Con un certo trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) e quelli con infezione cronica HCV da GT3.2 Il MAVIRET è l'unico trattamento pan-genotipico approvato per l'uso nei pazienti in tutte le fasi di CKD.2

"Con l'approvazione del MAVIRET, siamo orgogliosi di portare la speranza di una nuova cura per le persone che vivono con l'epatite C in Canada, che riflette la dedizione di Abbvie ad affrontare bisogni insoddisfatti critici per i pazienti", ha detto Stéphane Lassignardie, General Manager, Abbvie in Canada. "MAVIRET è stato progettato per fornire una cura virologica per la maggior parte dei pazienti HCV, inclusi quelli con sfide specifiche di trattamento. AbbVie continuerà a lavorare con le autorità sanitarie locali e le parti interessate in tutto il Canada per ottenere il nostro trattamento a quanti più pazienti possibile".

L'efficacia e la sicurezza di MAVIRET sono state valutate in nove studi clinici di fase 2-3, in oltre 2.300 pazienti con infezione da HCV 1, 2, 3, 4, 5 o 6 e con malattie epatiche compensate (con o senza cirrosi).

Circa 300.000 i canadesi sono infettati con il virus dell'epatite C.3 Solo nel 2012, sono stati segnalati più di 10.000 nuovi casi di epatite C, ma il 40 per cento dei pazienti sono stimati a vivere inconsapevoli del loro malattie.4 GT1 è il genotipo più comune in Canada e GT3 è il più difficile da trattare.3,5 Nel tempo l'epatite C cronica può portare a malattie epatiche croniche, con un rischio di sviluppare cirrosi fino al 30% entro 20 anni6 dell'infezione. Inoltre, l'HCV è comune tra le persone con grave CKD e alcuni di questi pazienti in precedenza non avevano un'opzione di trattamento DAA7.

Con 8 settimane di trattamento, 97 per cento (n = 639/657) di pazienti con GT1-6 senza cirrosi e che erano nuovi al trattamento hanno raggiunto una cura virologica.1 Tali tassi di cure elevati sono stati raggiunti in pazienti con varie caratteristiche del paziente e virali e comprendenti quelli con CKD.2 Inoltre, 97,5 per cento (n = 274/281) dei pazienti con cirrosi compensata raggiunto una cura virologica con la durata del trattamento raccomandata, inclusi i pazienti con CKD.2 Negli studi registrativi per MAVIRET, meno dello 0,1 percento dei pazienti Il trattamento è stato interrotto in via definitiva a causa di reazioni avverse.2 Le reazioni avverse più comuni (incidenza maggiore o uguale al 10%) erano mal di testa e fatica.2

"In un ampio programma di studi clinici, i pazienti hanno raggiunto alti tassi di guarigione con MAVIRET indipendentemente dal genotipo, il punteggio di fibrosi, carica virale, e anche nei pazienti con ceppi di virus resistenti e quelli con malattia renale cronica", ha detto il dottor Magdy Elkhashab, Gastroenterologo / Epatologo , Direttore del Toronto Liver Centre. "Nella pratica clinica, MAVIRET ha il potenziale per semplificare le decisioni di trattamento per i medici, offrendo, in una terapia, una cura per la maggior parte dei pazienti HCV e tagliando i pre-test prima dell'inizio della terapia".

MAVIRET combina due nuovi, potenti antivirali ad azione diretta che colpiscono e inibiscono proteine ​​essenziali per la replicazione del dell'epatite C virus.2 La presenza di numerosi genotipi o mutazioni di base che sono comunemente associati con resistenza hanno dimostrato di avere alcun impatto rilevante sull'efficacia .2

I canadesi prescrivono MAVIRET avrà l'opportunità di essere iscritti a AbbVie Care, il programma di supporto paziente AbbVie, progettato per fornire una vasta gamma di servizi, tra cui assistenza per il rimborso, istruzione e supporto continuo per la gestione delle malattie. AbbVie Care supporterà le persone che vivono con HCV durante il loro viaggio di trattamento per ottenere elevati tassi di cura nel mondo reale.

L'approvazione di MAVIRET ha seguito il processo di revisione prioritaria Health Canada, che viene concesso a nuovi farmaci destinati a pazienti

Epatite C Italia

Quando le comunità affrontano epidemie di abuso di droga, spesso si segnalano un'ondata di malattie infettive, tra cui l'epatite e l'HIV. Un nuovo programma finanziato federalmente nel sud ovest della Virginia, guidato dalla West Virginia University, cercherà di interromperlo.

"La Virginia Occidentale ha il più alto tasso di mortalità e tasso di epatite di overdose di droga negli Stati Uniti", ha dichiarato Judith Feinberg, M.D., della Scuola di medicina WVU. "Non abbiamo ancora visto un focolaio HIV. Ma è una bomba a orologeria temporanea per noi, specialmente nelle zone rurali dove la capacità del sistema sanitario locale di individuare e mitigare l'epidemia di HIV potrebbe non essere ben sviluppata ".

Il programma, che combina ricerche, servizi sanitari e coinvolgimento della comunità in strategie di riduzione del danno, destinerà otto contee della Virginia Occidentale: Boone, Kanawha, Logan, McDowell, Mercer, Mingo, Raleigh e Wyoming. Sei degli otto sono tra le prime 25 contee negli Stati Uniti nei loro tassi di mortalità per overdose pro capite, secondo i centri statunitensi per il controllo delle malattie e le statistiche della Virginia Occidentale.

"La minaccia di un epidemia di HIV è qui tra i più alti negli Stati Uniti", ha affermato Gordon Smith, M.D., MPH, Stuart M. e Joyce N. Robbins, professore distinto presso la scuola di salute pubblica WVU. "Sulla base dell'analisi del CDC di un focolaio di HIV e dell'epatite C nell'Indiana rurale 2014-15 e degli alti tassi di povertà, morti di overdose e infezioni da epatite B e C che vediamo in questa regione, non ci vorrà molto tempo Un piccolo numero di casi di HIV per avviare una grave crisi sanitaria ".

Feinberg e Smith sono co-leader di un progetto che svilupperà una squadra integrata di prevenzione, riduzione del danno e trattamento in tutta la regione in collaborazione con le comunità locali per identificare e mitigare rapidamente piccole "microepidemie" dell'HIV e impedirle di diffondere in un numero maggiore delle persone.

"Il successo di questo approccio sarà guidato dal contributo delle comunità locali e delle agenzie di sanità pubblica", ha detto Feinberg. "Lavoreremo con loro per coordinare e migliorare la screening, la prevenzione e il trattamento per l'epatite C, l'HIV e altre infezioni associate all'uso di droga da iniezione".

La prima fase è uno sforzo di due anni per sviluppare una road map basata sulle prove, collaborando con le comunità locali e le agenzie di sanità pubblica, per coordinare e migliorare la screening, la prevenzione e il trattamento per l'epatite C, l'HIV e altre malattie associate ", ha dichiarato Smith. "Comprende anche lo sviluppo di una nuova strategia per identificare rapidamente l'emergere dell'HIV e di altre complicazioni dell'uso di droga da iniezione nelle comunità rurali isolate e utilizzarlo per raggiungere le comunità a rischio più elevato. Se questa prima fase di pianificazione ha successo, un aumento dei finanziamenti per altri tre anni consentirà "... l'attuazione di un programma completo per prevenire gli effetti devastanti dell'uso di droga da iniezione in queste comunità fortemente colpite".

Il progetto è intitolato Rural West Virginia risponde alle epidemie di iniezione di opioidi: dai dati all'azione e viene sostenuto da un contributo di $ 1.001.068 per due anni dall'Istituto Nazionale di abuso di droga, una parte degli Istituti Nazionali di Salute, i Centri per il Controllo delle Malattie e Prevenzione e la Commissione Regionale Appalachiana. È anche supportato dall'Assistenza Sostenibile e dal Servizio di Salute Mentale e dal West Virginia Clinical and Translational Science Institute.

Epatite C Italia

La FDA ha approvato due nuove pillole combinate una volta al giorno per trattare tutti i genotipi del virus dell'epatite C (HCV). Vosevi Gilead Sciences' (SOFOSBUVIR / velpatasvir / voxilaprevir) è stato approvato il 18 luglio e Mavyret di Abbvie (glecaprevir / pibrentasvir) è stato approvato il 3 agosto Entrambe le combo curare oltre il 95% delle persone trattate in due o tre mesi, e Mavyret ha un prezzo Ben al di sotto delle terapie esistenti.
MavyretAbbVie ha sorpreso e appagato avvocati quando ha lanciato Mavyret con un prezzo di 26.400 dollari per 8 settimane. Il costo più basso è dovuto in parte alla sua durata di trattamento più breve, ma anche le persone che necessitano di 12 o 16 settimane pagano ancora meno di quelle che sarebbero per le terapie esistenti (che sono state pari a 94.500 dollari per un trattamento completo).
Lo sviluppo di farmaci antivirali ad azione diretta (DaaS) ha reso il trattamento dell'epatite C più corto, più facile e molto più efficace rispetto alla vecchia terapia a base di interferone, che ha causato gravi effetti collaterali e ha lavorato solo circa la metà del tempo. Come la terapia antiretrovirale per l'HIV, il trattamento DAA funziona meglio quando combina farmaci che attaccano diverse fasi del ciclo di vita del virus. I regimi DAA raccomandati correnti possono curare la maggior parte delle persone in 12 settimane.
Ma c'è ancora spazio per migliorare, tra cui regimi più brevi e migliori opzioni per persone difficili da trattare, come quelle con HCV genotipo 3 o malattie epatiche avanzate. Avere più opzioni sul mercato riduce anche il costo della terapia, che è stata una grande barriera per ottenere tutti coloro che vivono con l'epatite C per il trattamento.
Vosevi ha approvato per "terapia di salvataggio"
Vosevi è un regime di una compressa una volta al giorno con cibo per 12 settimane. Esso contiene l'inibitore della polimerasi di HCV SOFOSBUVIR NS5B (venduto separatamente come Sovaldi), il velpatasvir inibitore NS5A (attualmente combinato con SOFOSBUVIR nel coformulation Epclusa), e NS3 / 4A inibitore della proteasi voxilaprevir. Tutti questi farmaci sono pangenotipici, il che significa che funzionano contro tutti e sei i genotipi di HCV.
VoseviLa FDA ha approvato Vosevi come "terapia di recupero" per le persone con genotipi HCV da 1 a 6 che non erano stati precedentemente curati con la precedente terapia DAA. Il trattamento può essere difficile per questa popolazione perché HCV può sviluppare la resistenza a un farmaco che riduce l'efficacia di altri farmaci della stessa classe.
Negli studi clinici di fase 3 POLARIS, Vosevi preso per 12 settimane curate circa il 97% dei partecipanti allo studio con tutti i genotipi di HCV che sono stati precedentemente trattati con DAAS, risultati migliori di due farmaci Epclusa pillola. Per le persone che hanno iniziato il trattamento per la prima volta, 8 settimane di Vosevi non sono abbastanza corrispondenti a 12 settimane di Epclusa (rispettivamente 95% vs 98%) e la FDA non ha approvato questo regime più corto. Ma Vosevi prese per 8 o 12 settimane ha curato il 96% delle persone con genotipo 3 e cirrosi epatica - considerato uno dei gruppi più difficili da trattare.
Mavyret: la prima terapia DAA di 8 settimane approvata dalla FDA
Mavyret è una coformulazione contenente l'inibitore della proteasi NS3 / 4A glecaprevir e l'inibitore NS5A pibrentasvir, entrambi approvati per la prima volta. Questi farmaci funzionano anche contro tutti i genotipi HCV. Il trattamento prevede tre pillole combinate prese insieme una volta al giorno con cibo.
La FDA ha approvato Mavyret per persone precedentemente non trattate con genotipi HCV da 1 a 6, con una durata di 8 settimane per quelli senza cirrosi e 12 settimane per quelli con cirrosi. Questo è il primo regime DAA di 8 settimane approvato dalla FDA.
La FDA ha anche approvato un corso più lungo di Mavyret per le persone con genotipo 1 che erano state precedentemente trattate con un inibitore della proteasi HCV o un inibitore della NS5A, ma non entrambi, e per le persone con genotipo 3 che hanno usato precedentemente terapia a base di interferoni o sofosbuvir. Le persone con esperienza di trattamento dovrebbero estendere la terapia a 12 o 16 settimane.
Nella fase 3 la resistenza e EXPEDITION prove, Mavyret presa per 8 o 12 settimane vulcanizzati 98% al 100% delle persone con genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 con o senza cirrosi, e il 95% di quelli con genotipo 3 e cirrosi. Il combo ha anche curato il 98% delle persone con HIV / HCV coinfezione e il 98% dei pazienti con malattia renale cronica, inclusi quelli sulla dialisi.
Vosevi e Mavyret erano generalmente sicuri e ben tollerati negli studi clinici. Gli eventi avversi più comuni sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea. Pochi partecipanti hanno sperimentato gravi eventi avversi correlati alla droga o hanno interrotto il trattamento per questa ragione. I farmaci in Vosevi e Mavyret possono interagire con altri farmaci. In generale, gli inibitori della proteasi HCV e gli inibitori della proteasi HIV non devono essere usati insieme.
Sia Vosevi che Mavyret sono stati approvati per le persone senza cirrosi epatica o con cirrosi compensata (il che significa che il fegato può ancora svolgere le sue funzioni vitali), ma non è raccomandato per le persone con cirrosi decompensata (l'inizio del fegato)

Epatite C Italia Generic Harvoni | Hepcinat LP

Le università tradizionalmente sono state riluttanti a imporre la propria proprietà intellettuale (IP) nei confronti di terzi. Ci sono molte ragioni per questa posizione, inclusa la pubblicità avversa associata a tali vestiti, il tempo necessario per perseguire tali azioni e il rischio associato a questi vestiti. Il fallimento da parte delle università per far rispettare i propri diritti di IP nei confronti dei violatori di terzi ha avuto un effetto negativo sulla diminuzione del potenziale valore dell'indirizzo universitario originato.

Tuttavia, il vento potrebbe essere spostato su questo problema. Un esempio recente è l'atto dell'Università del Minnesota (UM) contro le scienze di Gilead (Gilead) [1], secondo cui i medicinali a base di sofosbuvir di Gilead per il trattamento dell'epatite C violano il brevetto statunitense 8.815.830. In particolare, la UM afferma che i farmaci Sovialdi®, Harvoni® e Epclusa® di Gilead possono essere coperti dalle rivendicazioni del brevetto 830.

UM chiede alla corte di pronunciarsi in una sentenza secondo cui Gilead ha violato direttamente e indirettamente il brevetto 830, infliggendole danni per compensare la presunta violazione, per scoprire che Gilead ha intenzionalmente commesso atti di violazione del brevetto e pertanto aggiudica i danni agli alti scolastici , E di stabilire che si tratta di un caso eccezionale che giustifica l'assegnazione di spese legali, spese e spese alla scuola.

Gilead afferma che "l'Università del Minnesota non ha inventato sofosbuvir, né hanno contribuito al suo sviluppo. Crediamo che il loro brevetto sia invalido e non sia violato dalla vendita di farmaci Gilead per l'epatite cronica C." [2]

Le vendite dei tre farmaci contestati avevano unito le vendite di 19,1 miliardi di dollari l'anno scorso e sono state oggetto di un processo di alto profilo [3] in cui Gilead è stato ordinato a pagare Merck & Co. $ 200 milioni per violazione di brevetto. Il premio di danni è stato basato su un tasso di royalty del 4%. A seguito del premio, Merck ha rifiutato il suo diritto ad applicare questa sentenza a causa di "un modello pervasivo di cattiva condotta da parte di Merck e dei suoi agenti". [4] Pertanto, vi è un passato sordido coinvolto in questi trattamenti di epatite C Generic Harvoni | Hepcinat LP.

Il vestito di UM è uno in una tendenza recente delle università che richiedono il risarcimento delle loro invenzioni. La Carnegie Mellon University ha ricevuto una decisione di violazione brevettuale di 1,54 miliardi di dollari contro il gruppo Marvell Technology nel 2015. [5] Questa sentenza è stata successivamente ridotta di 278 milioni di dollari attraverso la rimozione dei danni punitivi e finalmente risolto per 750 milioni di dollari nel 2016. Nel 2015, Paga la Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF), affiliata dell'Università di Wisconsin-Madison, più di 234 milioni di dollari. [6] Analogamente, l'Università di Boston è stata aggiudicata circa 13 milioni di dollari per violazione di brevetti da parte di numerose società. [7]

Chiaramente, questa tendenza è stata favorevole all'applicazione della proprietà intellettuale creata dall'università. Sembra che questa tendenza continuerà finché i casi con merito vengono portati avanti.

Epatite C Italia

Mavyret è una combinazione di glecaprevir, un inibitore della proteasi NS3 / 4A del virus dell'epatite C (HCV) e pibrentasvir, un inibitore della HCV NS5A. Il Mavyret viene preso senza ribavirina. La Mavyret è fatta da AbbVie e dalla FDA degli Stati Uniti approvata il 3 agosto 2017.

Prima del trattamento:
Tutti i pazienti devono essere sottoposti a test per dimostrare l'anticorpo anti-HBC (core Hepatitis B) attuale o precedente prima del trattamento con Mavyret.

Dosaggio e durata:
Mavyret è una compressa a dose fissa contenente glecaprevir 100 mg e pibrentasvir 40 mg. Non è richiesto alcun ribavirina. Il dosaggio orale raccomandato di Mavyret è tre compresse somministrate una volta al giorno con alimenti.

Per tutti i genotipi: 1, 2, 3, 4, 5, 6 pazienti senza esperienza di trattamento e senza cirrosi, il trattamento è di 8 settimane. Pazienti senza esperienza di trattamento con cirrosi compensata, il trattamento è di 12 settimane.

Per i genotipi 1 pazienti precedentemente trattati con un inibitore della NS5A senza un precedente trattamento con un inibitore della proteasi NS3 / 4A e senza cirrosi, il trattamento raccomandato è di 16 settimane.

Per i genotipi 1 pazienti precedentemente trattati con un NS3 / 4A PI 2 e con un inibitore NS5A, senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata, il trattamento è per 12 settimane.

Per tutti i genotipi 1, 2, 4, 5 o 6 pazienti precedentemente trattati con un PRS 3 senza cirrosi, il trattamento è per 8 settimane e per i pazienti con cirrosi compensata, il trattamento è per 12 settimane. Per i pazienti con genotipo 3 senza cirrosi, il trattamento è per 16 settimane e pazienti con cirrosi compensata, il trattamento è di 16 settimane.

Per tutti i pazienti con malattia renale cronica il trattamento raccomandato è di 12 settimane.

Effetti collaterali:
Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici erano mal di testa, stanchezza, nausea e alcuni con diarrea.

Cure Rate:
Le sperimentazioni cliniche riportano i tassi di cura dal 92% al 100% con la cura media del 98%.

Interazioni farmacologiche:
E 'molto importante raccontare al medico e al farmacista tutte le condizioni mediche che hai e tutti i farmaci, le vitamine e gli integratori o le erbe che prendete prima di prendere Mavyret.

Mavyret non deve essere assunto con atazanavir o rifampin. Mavyret interferisce anche con altri farmaci, in particolare carbamazepina, efavirenz e wort di St. John.

È importante notare che possono verificarsi ulteriori interazioni farmacologiche. Per ottenere un elenco completo delle interazioni farmacologiche, consultare l'elenco delle informazioni prescritte da Mavyret.

Avvertimento:
Mavyret non è raccomandato per i bambini e non è raccomandato per i pazienti con cirrosi decompensata (grave insufficienza epatica Child-Pugh C).

È stato segnalato che i pazienti co-infetti con epatite B e C oi pazienti che avevano avuto epatite B in passato potrebbero essere a rischio di riattivazione dell'epatite B. Hep B è stato riportato nei pazienti coinfettati HCV / HBV che stavano prendendo o avevano preso trattamento con Hep C antivirale diretto e non ricevendo trattamento per Hep B.

Prima di prendere Mavyret, assicuratevi che il medico ti prova per gli anticorpi epatite B e segnalare qualsiasi storia precedente dell'epatite B o del trattamento per Hep B. Alcuni casi hanno causato una grave riattivazione epatica, insufficienza epatica e morte.

Assicurarsi di segnalare la gravidanza o l'allattamento al proprio medico prima di prendere Mavyret.

Per informazioni complete sul prodotto, vedere Mavyret.com. Per l'assistenza di co-pay o il programma di assistenza paziente per Mavyret chiamare: 1-877-628-9738 per saperne di più.

Epatite C Italia

ATLATTA, GA e BOTHELL, WA - (Marketwired) - 15/08/15 - Cocrystal Pharma, Inc. (OTCQB: COCP), azienda di biofarmaceutica di stadio clinico focalizzata sullo sviluppo di innovativi farmaci antivirali, ha annunciato oggi il completamento Dati positivi dello studio di Fase 1a / 1b per il suo composto a larga scala spettrale, CC-31244, nei volontari sani e negli individui infetti da virus dell'epatite C (HCV). CC-31244 è un inibitore ampio spettro, potente NS5B non-nucleosidico (NNI) di replicazione HCV con un'elevata barriera alla resistenza.

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, a due campioni di fasi 1a / 1b, è stato progettato per valutare singole e multiple dosi ascendenti di CC-31244 per la sicurezza / tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale nei pazienti con HCV. Nella fase 1a, 30 volontari sani hanno ricevuto dosi singole (20-400 mg) di CC-31244 e 12 volontari sani hanno ricevuto dosi ripetute di CC-31244 (200 o 400 mg) per 7 giorni. Nella fase 1b, 15 pazienti con infezione da HCV genotipo-1 ricevevano CC-31244 per 7 giorni (6, 400 mg al giorno; 6, 600 mg al giorno; 3 200 mg due volte al giorno). Diciotto soggetti hanno ricevuto placebo durante lo studio. Non sono stati osservati eventi avversi che limitano la dose, interrompono gli studi a causa di eventi avversi o di eventi avversi gravi riportati. I dati di carico virale hanno mostrato che CC-31244 somministrato una volta al giorno (400 mg o 600 mg) o due volte al giorno (200 mg) per 7 giorni ha avuto un effetto antivirale sostanziale e durevole, con una riduzione del carico virale medio di HCV RNA rispetto alla linea di base di 3 ordini log Entro il giorno 4. È interessante notare che il carico virale medio a 6 giorni dopo l'ultima dose persisteva nell'intervallo di 1,7-2,0 ordini di registro al di sotto della linea di base. I test di replicon a base di cellule basati sul genotipo 1b di HCV utilizzando combinazioni di CC-31244 con altre classi di farmaci HCV hanno mostrato effetti additivi e sinergici della CC-31244, fornendo informazioni importanti per il regime ultra-corto del cocktail di terapia.

"Il completamento con successo dello studio di Fase 1a / 1b rappresenta una pietra miliare significativa per l'Azienda. Data l'assenza di effetti negativi per la dose in soggetti sani e HCV e l'effetto antivirale significativo osservato in combinazione con l'attività antivirale Post-trattamento, siamo ansiosi di avanzare CC-31244 nello sviluppo di Fase 2 in combinazione con altri antivirali che agiscono direttamente ", ha dichiarato Gary L. Wilcox, Ph.D., Interim Chief Executive Officer della Società.

"I dati farmacocinetici e di sicurezza umani sono stati coerenti con gli eccellenti dati di sicurezza non clinici e l'effetto antivirale persistente fino a 6 giorni dopo il trattamento supporta i dati preclinici che indicano l'accumulo significativo di CC-31244 nel fegato, che è anche il sito dell'infezione I dati antivirali forniscono una forte base scientifica per sostenere la nozione che CC-31244 è un potenziale NNI di classe migliore, che potrebbe essere utilizzato come componente importante in una terapia combinata di HCV ultra-corta, ultra-corta ", ha aggiunto Sam Lee, Ph.D., Presidente e co-inventore di questo farmaco.

Epatite C Italia

Newswise - MORGANTOWN, W.Va. - Quando le comunità affrontano epidemie di abuso di droga, spesso si segnalano un'ondata di malattie infettive, tra cui l'epatite e l'HIV. Un nuovo programma finanziato federalmente nel sud ovest della Virginia, guidato dalla West Virginia University, cercherà di interromperlo.

"La Virginia Occidentale ha il più alto tasso di mortalità e tasso di epatite di overdose di droga negli Stati Uniti", ha dichiarato Judith Feinberg, M.D., della Scuola di medicina WVU. "Non abbiamo ancora visto un focolaio HIV. Ma è una bomba a orologeria temporanea per noi, specialmente nelle zone rurali dove la capacità del sistema sanitario locale di individuare e mitigare l'epidemia di HIV potrebbe non essere ben sviluppata ".

Il programma, che combina ricerche, servizi sanitari e coinvolgimento della comunità in strategie di riduzione del danno, destinerà otto contee della Virginia Occidentale: Boone, Kanawha, Logan, McDowell, Mercer, Mingo, Raleigh e Wyoming. Sei degli otto sono tra le prime 25 contee negli Stati Uniti nei loro tassi di mortalità per overdose pro capite, secondo i centri statunitensi per il controllo delle malattie e le statistiche della Virginia Occidentale.

"La minaccia di un epidemia di HIV è qui tra i più alti negli Stati Uniti", ha affermato Gordon Smith, M.D., MPH, Stuart M. e Joyce N. Robbins, professore distinto presso la scuola di salute pubblica WVU. "Sulla base dell'analisi del CDC di un focolaio di HIV e dell'epatite C nell'Indiana rurale 2014-15 e degli alti tassi di povertà, morti di overdose e infezioni da epatite B e C che vediamo in questa regione, non ci vorrà molto tempo Un piccolo numero di casi di HIV per avviare una grave crisi sanitaria ".

Feinberg e Smith sono co-leader di un progetto che svilupperà una squadra integrata di prevenzione, riduzione del danno e trattamento in tutta la regione in collaborazione con le comunità locali per identificare e mitigare rapidamente piccole "microepidemie" dell'HIV e impedirle di diffondere in un numero maggiore delle persone.

"Il successo di questo approccio sarà guidato dal contributo delle comunità locali e delle agenzie di sanità pubblica", ha detto Feinberg. "Lavoreremo con loro per coordinare e migliorare la screening, la prevenzione e il trattamento per l'epatite C, l'HIV e altre infezioni associate all'uso di droga da iniezione".

La prima fase è uno sforzo di due anni per sviluppare una road map basata sulle prove, collaborando con le comunità locali e le agenzie di sanità pubblica, per coordinare e migliorare la screening, la prevenzione e il trattamento per l'epatite C, l'HIV e altre malattie associate ", ha dichiarato Smith. "Comprende anche lo sviluppo di una nuova strategia per identificare rapidamente l'emergere dell'HIV e di altre complicazioni dell'uso di droga da iniezione nelle comunità rurali isolate e utilizzarlo per raggiungere le comunità a rischio più elevato. Se questa prima fase di pianificazione ha successo, un aumento dei finanziamenti per altri tre anni consentirà "... l'attuazione di un programma completo per prevenire gli effetti devastanti dell'uso di droga da iniezione in queste comunità fortemente colpite".

Il progetto è intitolato Rural West Virginia risponde alle epidemie di iniezione di opioidi: dai dati all'azione e viene sostenuto da un contributo di $ 1.001.068 per due anni dall'Istituto Nazionale di abuso di droga, una parte degli Istituti Nazionali di Salute, i Centri per il Controllo delle Malattie e Prevenzione e la Commissione Regionale Appalachiana. È anche supportato dall'Assistenza Sostenibile e dal Servizio di Salute Mentale e dal West Virginia Clinical and Translational Science Institute.

Epatite C Italia

Gli analisti si aspettano che la Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) riferisca $ -0.17 EPS il 21 agosto. Si prevedono un cambiamento di EPS di 0,03 dollari o il 21,43% di EPS di -0,14 dollari dell'ultimo trimestre. Dopo avere precedentemente versato $ -0.19 EPS, gli analisti di Vascular Biogenics Ltd vedono una crescita del -10,53% EPS. Circa 136 azioni negoziate. Il Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) è aumentato del 78,91% dal 16 agosto 2016 e sta aumentando. Ha superato il 62,21% del S & P500.

Le BIOSCIENZE AMARILLO INCORPORATE (OTCMKTS: AMAR) hanno registrato una diminuzione del 77,42% in breve tempo. Le SI di AMAR sono state 700 azioni in agosto, rilasciate da FINRA. La sua quota è diminuita del 77,42% da 3.100 azioni precedentemente. Con 1.900 avg volume, 0 giorni sono per i venditori corti di AMARILLO BIOSCIENCES INCORPORATED (OTCMKTS: AMAR) per coprire le posizioni corte di AMAR. È 0,00% o $ 0 raggiungendo 0,28 dollari per azione. È diminuito del 0,00% dal 16 agosto 2016 ed è. Ha sottoperformato il 16,70% del S & P500.

Amarillo Biosciences, Inc. è impegnata nell'attività di ricerca e sviluppo biofarmaceutica. La società ha un capitale di mercato di 6,28 milioni di dollari. Lo Studio sviluppa biologici per il trattamento delle malattie umane e animali. Attualmente ha guadagni negativi. L'attenzione della società è la ricerca mirata al trattamento delle indicazioni di malattia umana, in particolare dell'influenza, dell'epatite C, della trombocitopenia e di altre indicazioni che usano l'alfa naturale dell'interferone umano somministrato in forma orale a basse dosi.

Tra i 5 analisti che coprono la biogenicità vascolare (NASDAQ: VBLT), 5 hanno il rating Buy, 0 Sell e 0 Hold. Quindi il 100% è positivo. La biogenic vascolare ha avuto 10 rapporti di analisti dal 24 agosto 2015 secondo SRatingsIntel. La ditta ha guadagnato il rating "Buy" lunedì 21 settembre da Chardan Capital Markets. H.C. Wainwright ha mantenuto il rating di Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) martedì 15 agosto. Wainwright ha un rating "Buy" e un target di $ 1100. Il titolo di Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) ha rating "Market Outperform" dato il mercoledì 9 marzo da JMP Securities. Lo stock di Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) ha ottenuto il rating "Buy" da Roth Capital il lunedì 28 settembre. I mercati dei mercati di Chardan hanno mantenuto il venerdì 23 ottobre con rating "Buy" il Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT). Piper Jaffray ha avviato il titolo con il rating "sovrappeso" in relazione lunedì 9 novembre. H.C. Wainwright ha avviato il titolo con il rating "Buy" in data martedì 28 giugno. Il rating è stato mantenuto da H.C. Wainwright con "Buy" martedì 28 marzo. La società ha rating "Mkt Outperform" dato il lunedì 21 settembre da JMP Securities. Roth Capital ha mantenuto la rating Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) lunedì 24 agosto. Roth Capital ha un rating "Buy" e un target di 13 dollari.

Vascular Biogenics Ltd. è una società biofarmaceutica a stadio clinico. La società ha un capitale di mercato di 134,51 milioni di dollari. Lo studio si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di trattamenti per il cancro. Attualmente ha guadagni negativi. Il programma della società si basa sulla sua tecnologia di piattaforma del sistema di targeting vascolare, che utilizza una terapia geneticamente mirata per distruggere vasi sanguigni di nuova costituzione o angiogeni.

Epatite C Italia

Una colonna recente pubblicata da Hospital Impact, intitolata "PBM sta aggravando l'epidemia di oppiacei", non affronta diversi fattori importanti su formulazioni di abuso-deterrenti (ADF) di farmaci opioidi. In particolare: il costo elevato di questi farmaci; L'onere significativo che questi costi collocano sugli stati e sui pagatori e sulle conseguenze non intenzionali del loro utilizzo.

La FDA riconosce pienamente che i prodotti ADF non sono prove di abuso. Infatti, il nome da solo è un errore: i prodotti non impediscono abusi, sono semplicemente resistenti ai tamper. Eppure, anche quella tecnologia può essere risolta.

A luglio l'agenzia ha organizzato un seminario pubblico per raccogliere dati e metodi per valutare l'impatto degli oppioidi ADF. Una preoccupazione legittima che è emersa è che gli oppioidi ADF possono portare i prescrittori a pensare che i prodotti sono meno addictive e che i modelli overprescribing continueranno. C'è una correlazione tra il numero di pillole somministrate alla prima prescrizione e la probabilità di dipendenza. Si consideri che uno di cinque utenti che iniziano per un periodo di 10 giorni di approvvigionamento di farmaci opiosi diventano utilizzatori a lungo termine e che il 70% dei farmaci abusati di prescrizione viene ottenuto da famiglie e amici, molti dei quali hanno inutilizzati e inutili farmaci a portata di mano .

Inoltre, mentre gli oppioidi dell'ADF rendono più difficoltoso la manomissione, determinati abusatori di oppiacei sono in grado di adattarsi a queste formulazioni, il che ha portato ad un aumento delle infezioni da HIV e da epatite C dovuta alla condivisione degli aghi, un grave problema che Southern Indiana sta affrontando adesso.

RELATED: Trump dichiara che la crisi oppiacea è un'emergenza nazionale

Inoltre, gli oppioidi ADF sono molto più costosi rispetto alle loro controparti non ADF, perché sono ancora protetti da brevetti e non sono soggetti a concorrenza generica. I produttori di droghe hanno promosso circa 50 articoli di legislazione negli stati che hanno promosso l'uso di questi opioidi ADF più costosi, eliminando così qualsiasi concorrenza e assicurando profitti.

La legislazione obbligatoria dell'ADF è stata stimata a costi dello stato della California di 4,5 milioni di dollari, con altri 3,2 milioni di dollari sostenuti da sponsor di piani e pazienti nello stato. Se gli Stati dovessero emanare queste bollette, i promotori di piano sarebbero privati ​​di esercitare un po 'di loro controllo sul disegno formale.

Inoltre, una recente analisi dell'Istituto per la revisione clinica e economica ha concluso che, anche quando si considerano i risparmi associati all'uso di pillole ADF, come meno pazienti che necessitano di trattamento, i farmaci hanno causato il sistema sanitario degli Stati Uniti a spendere altri 533 milioni di dollari per cinque Anni, basati su un modello ipotetico in cui le pillole ADF hanno impedito 2.300 nuovi casi di abuso per 100.000 pazienti trattati in cinque anni. I prezzi degli oppioidi ADF dovrebbero scendere del 41% per essere considerati validi.

Invece di imporre la copertura di prima linea per gli oppioidi ADF, dobbiamo restare impegnati a ridurre l'abuso di oppioidi attraverso sforzi completi e ben coordinati tra fornitori, pagatori, governi statali e federali e applicazione della legge - con particolare attenzione alla sicurezza dei farmaci, alla prescrizione appropriata, alla consulenza E il supporto del paziente. Gli Express Scripts sono stati sulla prima linea di mettere fine a questa epidemia, recentemente con una soluzione di gestione dell'opioidi che lavora nel continuum di assistenza con i pazienti, i prescrittori e le farmacie per ridurre al minimo l'esposizione precoce, aiutando a prevenire la progressione di eccessi e abusi.

Il nostro approccio funziona: in un recente studio pilota di più di 100.000 membri di Express Scripts nuovi alla terapia dell'opioidi, abbiamo osservato una riduzione del 38% degli ospedalizzazioni e una riduzione del 40% delle visite di emergenza nel gruppo di intervento contro il gruppo di controllo durante sei mesi di follow-up . La metà dei pazienti ha ricevuto una lettera di istruzione da parte del centro di risorse terapeutiche di neuroscienze Express Scripts e metà nessun intervento a tutti.

Un sottogruppo di pazienti che ricevono la lettera di istruzione TRC che aveva modelli ad alto rischio di uso dell'opioidi ha anche ricevuto una chiamata di consulenza da un farmacista specialistico di Neuroscience TRC. Tra questo sottoinsieme, abbiamo osservato una diminuzione del 19% dell'approvazione giornaliera di dispensazione di opioidi durante sei mesi di follow-up. I pazienti hanno ottenuto la medicina necessaria, mentre abbiamo contribuito a prevenire ricariche inutili che potrebbero mettere i pazienti a rischio di danni significativi.

Gli Express Scripts stanno facendo una differenza significativa, utilizzando la tecnologia, i dati, la competenza di farmacia, l'istruzione e l'innovazione per ridurre in modo significativo la prescrizione e l'erogazione inutili di farmaci per l'oppioidi. Questi sforzi aiutano a prevenire ricoveri, visite ER e costi di trattamento farmacologico, tutti garantendo l'accesso al farmaco per i pazienti che ne hanno bisogno.

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Parecchi anni fa quando mi è stato diagnosticato l'epatite C, il miglior trattamento disponibile è stato un ciclo di iniezioni di 48 settimane che talvolta provocano pensieri suicidi e hanno avuto un tasso di successo molto basso. Con la mia storia di depressione, il mio medico ha determinato che non ero un buon candidato per quel trattamento. Sono contento di aver aspettato come nuovi antivirali erano in produzione, una pillola al giorno con tassi di cura fino al 99% e piccoli effetti collaterali.

Accesso alla cura e alle cure
Parlando dall'esperienza, so quanto sia difficile ottenere medicina per salvare la vita. Mio marito, Giacomo e io siamo sempre stati lavoratori autonomi, così che l'assicurazione, la sanità e la medicina sono stati difficili da trovare. Sono stato malato e mi sono rifiutato per l'assistenza sanitaria. Ho fatto appello e sono stato negato la medicina per alleviare la mia sofferenza. Non sono solo io che sofferto, la mia famiglia, il marito e la sua attività hanno sofferto. La malattia interessa comunità intere. Capisco la paura di morire e l'orrore di un dolore insopportabile. Capisco anche l'emozione e la speranza che una nuova cura possa portare.

Le aziende farmaceutiche ottengono fondi attraverso i soldi fatti dai loro farmaci. Capisco quanto sia difficile vedere oltre la nostra sofferenza, considerare gli altri, ma credo che dobbiamo considerare quelli che ancora aspettano una cura e il fatto che il denaro è l'unica cosa che porterà quella cura alla realtà. Sono i soldi che promuoveranno la ricerca, lo sviluppo, l'innovazione, le cure e i trattamenti. Se le aziende farmaceutiche non fossero così redditizie, sarei probabilmente giallo e in viaggio per una morte precoce. Sono i soldi che hanno spinto tali farmaci attraverso la conduttura.

So che è una vergogna che non siamo tutti motivati ​​dalla gentilezza e dalla filantropia, ma la verità è che il denaro fa una buona medicina. Non voglio che il mio farmaco sia sviluppato in Africa o in India. L'America continua a sfogliare i migliori, più sicuri e più efficaci medicinali anno dopo anno. È a causa del denaro. Quello che viene spesso chiamato avidità può essere la cosa stessa che ci consente di risparmiare i pazienti dell'epatite C da girare giallo e morire di una morte lenta e dolorosa.

Le negazioni sulle assicurazioni sono scoraggianti
So che la farmacia ha molti problemi, ma nella mia esperienza sono le compagnie di assicurazione che hanno trovato modi per evitare di pagare farmaci, spesso razionando il medicinale per epatite C a determinati gruppi di persone. Questo tipo di discriminazione è etico e illegale. Recentemente ho sentito da un amico che è stato negato il trattamento per la quarta volta. Non è abbastanza ammalata. Un altro amico è stato negato la medicina perché è un tossicodipendente recupero. Questi medicinali devono essere dispensati ogni volta che sono prescritti, in modo tempestivo.

Medicinali speciali, come quelli offerti per l'epatite C, offrono rari speranze e migliorano la qualità della vita per molti americani. Sono grato per il tempo e il denaro che è andato a fare la mia cura. Capisco che è denaro che incentiverà la cura successiva.

Dopo essere stato ripetutamente rifiutato dalle compagnie di assicurazione, ho richiesto il programma di assistenza paziente di Gilead e ho ricevuto gratuitamente i miei farmaci entro due settimane. Dopo tre mesi di pillole, sono stato curato. Ma per migliaia di altri, è necessario intraprendere azioni. Gli assicuratori non dovrebbero essere autorizzati, per qualsiasi motivo, a negare ai pazienti l'accesso alla medicina.

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Non siamo i primi a sottolineare la grossolana affermazione di Trump che chiama Kenneth Frazier, amministratore delegato afroamericano di Merck, prima di andare a cercare suprematisti bianchi per la morte e la violenza che hanno scatenato a Charlottesville, Va.

Proprio per il record, Trump scagliò fuori a Frazier dopo che Frazier annunciò che stava abbandonando l'American Manufacturing Council di Trump per protestare contro la lussazione di Trump dei razzisti di Charlottesville, uno dei quali ha arato un'auto in una folla di proteste, uccidendo l'attivista anti-razzista Heather Heyer.

Qualcuno è sorpreso che Trump abbia scagliato un leader africano-americano prima di criticare i violenti razzisti? Ovviamente no. Sono i razzisti-sono-mio-base Trump che tutti noi sappiamo e disprezziamo. Dobbiamo assolutamente essere oltraggiati e chiamarlo per questo - ma non possiamo veramente sorprendere.

Ma dobbiamo anche affrontare l'ipocrisia di Frazier di Trump.



Classic Trump Doublespeak

"Ora che Ken Frazier di Merck Pharma ha rassegnato le dimissioni dal Consiglio di Produzione del Presidente," Trump tweeted ", avrà più tempo per abbassare i prezzi di droga RIPOFF!"

Dal momento che era un candidato, Trump sta parlando di rendere più conveniente la droga ei dispositivi medici per gli americani. (Il prezzo astronomico di tali cose negli Stati Uniti non è qui in discussione.)

Eppure, Trump non ha fatto nulla di sostanza per farlo accadere. Un disegno di giugno di un ordine esecutivo di Trump sul prezzo dei farmaci non ha dato alcuna garanzia che l'amministrazione avrebbe cercato di ridurre i prezzi dei farmaci.

L'ordine sarebbe "poco più di ordinare più recensioni e analisi su qualcosa che sappiamo essere un dato di fatto", afferma Tim Horn, vice direttore esecutivo dell'organizzazione per il trattamento dell'HIV e dell'epatite C, il gruppo di trattamento che spesso lobbia per la giustizia dei prezzi delle droghe. "Il fatto è che molti produttori stanno valutando i loro farmaci e il loro biologico al di là di ciò che il mercato e le persone possono sopportare ragionevolmente", ha detto a TheBody.com.

Il progetto di ordine, aggiunge Horn, "inoltre suggerisce di ridurre gli standard di sicurezza [e] proteggere e eventualmente estendere le protezioni monopoli".

Inoltre, Trump può fare solo molto sul prezzo dei farmaci tramite ordini esecutivi.

"Il potenziale di impatto reale deve arrivare attraverso il Congresso", afferma Horn. "Se fosse stato intelligente, avrebbe fatto pressione sui membri del congresso durante il fallimento Obamacare abolendo gli sforzi per introdurre una nuova legislazione che affronta il pricing delle droghe, che ha molta fascinazione populista da entrambi i lati della navata".

Le parole di Horn sono echeggiate da Robert Weissman, presidente del gruppo di advocacy di salute Public Citizen:

"Il presidente Trump non ha bisogno di chiedere a Big Pharma di abbassare i suoi prezzi", scrive. "[H] e ha bisogno di intervenire, ma dopo un sacco di bluster nella sua campagna, Trump sembra aver abbandonato i piani per rendere i farmaci più accessibili ... invece si è rivolto ad un lobbista Big Pharma (Joe Grogan, già capo Lobbista per il gigante farmaceutico Gilead) per coordinare un gruppo di lavoro. I documenti sbiaditi da quel gruppo di lavoro suggeriscono che le sue proposte non contengono praticamente nulla per abbassare i prezzi ".

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Un regime triplice di droga ha efficacemente curato i pazienti con virus dell'epatite C (HCV) dopo che non hanno risposto a una combinazione di 2 antivirali per via diretta (DAA), secondo un rapporto di due studi internazionali.

L'autore principale David L Wyles (illustrato), MD, responsabile delle malattie infettive Denver Health, Centro Medico, Università del Colorado e colleghi ha deciso di trattare i pazienti HCV che ha caratterizzato come "una delle popolazioni più difficili da trattare studiata finora Con nuovi regimi DAA ".

 I pazienti avevano precedentemente fallito il trattamento con una combinazione orale DAA che includeva un inibitore NS5A. I due studi mostrano gruppi pazienti con genotipo 1 (GT1) in uno e GT1, 2 o 3 nell'altro, rispettivamente.

Il secondo gruppo di pazienti non ha risposto a una prima combinazione DAA presenta molteplici caratteristiche che portano ad un successivo fallimento del trattamento, compresa la presenza di mutazioni virali di sostituzione associata alla resistenza (RAS).

Le popolazioni con una risposta più povera alle terapie DAA - particolarmente probabili con GT1 e 3 - sono anche più probabili a causare cirrosi e anomali interferone.

Wyles e colleghi hanno osservato che ci sono così poche opzioni di trattamento successive che le linee guida attuali raccomandano il differimento del trattamento in quelle che non hanno un'indicazione urgente per il trattamento prima che emergano migliori opzioni.

"Le opzioni efficaci di trattamento per le persone che hanno fallito la generazione attuale di regimi DAA all-orali richiederanno una combinazione di farmaci di potenza sufficiente per superare più fattori negativi, contemporaneamente presentando un'elevata barriera alla resistenza per superare le basali RAS (potenzialmente multi-classe ) E impedire l'emergere di nuovi RAS ", hanno scritto i ricercatori.

Quelle opzioni di trattamento si presentano più a portata di mano ai risultati delle prove di 2 fasi II. Ogni prova ha utilizzato un regime triplice di droga una volta al giorno sotto valutazione come una combinazione orale a dose fissa per HCV. La combinazione comprendeva un inibitore della proteasi NS3 / 4A (grazoprevir 100mg); Un inibitore pan-genotipico NS5A di "nuova generazione" (ruzasvir 60mg); E un NS5B inibitore del nucleotide polimerasi (uprifosbuvir 450mg).

La sperimentazione C-SURGE ha coinvolto 93 pazienti con infezioni da GT1 che non rispondevano ad un trattamento DAA disponibile in commercio, randomizzati a ricevere 16 settimane del regime tripolare con ribavirina aggiuntiva (RBV, 800-1400 mg / die) (n = 49) 24 settimane del regime senza RBV (44). La parte C della sperimentazione ha individuato 24 pazienti con GT1 (n = 2), GT2 (14) o GT3 (8) resistenti ad un corto breve sperimentale di DAA e ha fornito loro 16 settimane del triplo regime e RBV.

"Nessun paziente nel C-CREST ha avuto cirrosi, un fattore che complica il ri-trattamento e diminuisce la risposta", ha detto Wyles. "I pazienti nello studio C-SURGE rappresentano il più difficile da ri-trattare la popolazione e questa popolazione è più rappresentativa della piccola percentuale di pazienti che non riescono i nostri trattamenti HCV attualmente disponibili".

Il trattamento è stato descritto come generalmente ben tollerato, con più eventi avversi correlati alla droga che si verificano, come previsto, in quelli che ricevono RBV. I ricercatori hanno anche osservato che mentre oltre il 40% dei pazienti nel trial C-SURGE aveva cirrosi, i profili avversi di eventi erano generalmente simili nei pazienti chirrhotici e non cirrhotici e non c'erano casi di decompensazione epatica.

Wyles e colleghi hanno riferito che 1 paziente in ogni prova ha interrotto il farmaco di studio prima del completamento, ma tutti i pazienti che completavano i genotipi 1, 2 e 3 hanno raggiunto l'obiettivo principale di efficacia della risposta virologica sostenuta (SVR), un livello essenzialmente indetecabile alla fine del trattamento (HCV RNA <15 UI / ml).

L'elimina- zione efficace dell'HCV in pazienti che non avevano precedentemente risposto al trattamento è stato realizzato con o senza RBV, con i regimi di 12 o 24 settimane e nonostante i pazienti presentati con RSA al basale.

"La mancanza di guasti virologici è impressionante, soprattutto nella difficoltà di trattare la popolazione di studio C-SURGE", ha detto Wyles. "Tuttavia, ulteriori studi sono necessari per determinare se le durate più brevi e l'omissione di RBV dal regime di trattamento mantengono questo tasso di cure elevato".

La relazione dei due trial, "Grazoprevir, Ruzasvir e Uprifosbuvir per l'HCV dopo la mancata terapia NS5A", è stata pubblicata online nella rivista Hepatology il mese scorso.

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sfondo
Il regime antivirale anti-virale, pangenotipico, a regime diretto ad azione diretta, una volta al giorno, glecaprevir coformulato con pibrentasvir, ha mostrato elevati tassi di risposta virologica sostenuta negli studi di fase 2 e 3. Abbiamo cercato di valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di glecaprevir e pibrentasvir coformulati nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) e cirrosi compensata.

metodi
Abbiamo fatto questo studio di fase 3 a più bracci, aperto e multicentrico in 40 siti in Belgio, Canada, Germania, Sudafrica, Spagna e Stati Uniti. Abbiamo iscritto pazienti di età superiore ai 18 anni con HCV genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 infezioni e cirrosi compensata. I pazienti erano o trattamento HCV-naive o non avevano reagito al trattamento con interferone o interferone pegilato con o senza ribavirina, o sofosbuvir e ribavirina con o senza interferone pegilato. Glecaprevir orale (300 mg) coformulato con pibrentasvir (120 mg) è stato somministrato una volta al giorno per 12 settimane. L'endpoint primario di efficacia è stata la risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (HCV RNA <15 UI / mL). Abbiamo valutato l'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco da studio (intenzione di trattare la popolazione). Questo studio è registrato con ClinicalTrials.gov, numero NCT02642432.

I risultati
Dal 7 dicembre 2015 al 4 maggio 2016 abbiamo iscritto 146 pazienti con cirrosi compensata, di cui 48 (33%) avevano infezione da HCV genotipo 1a, 39 (27%) avevano infezione da genotipo 1b, 34 (23%) avevano genotipo 2, 16 (11%) hanno avuto infezione da genotipo 4, due (1%) hanno avuto infezione da genotipo 5 e sette (5%) hanno avuto infezione da genotipo 6. 12 settimane dopo il trattamento, 145 pazienti (99%, 95% CI 98-100) hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta, con una ricaduta (1%) alla settimana di post-trattamento. Abbiamo registrato 101 (69%) eventi avversi, di cui 65 (64%) erano lievi. Gli eventi avversi più comuni sono stati la stanchezza (n = 28 [19%]) e l'emicrania (n = 20 [14%]). 11 (8%) pazienti avevano gravi eventi avversi, nessuno dei quali ritenuto correlato a farmaci di studio. Nessun paziente ha avuto elevazioni in alanina aminotransferasi e nessun paziente ha interrotto il trattamento prematuro a causa di eventi avversi.

Interpretazione
I nostri risultati mostrano che il 99% dei pazienti trattati con glecaprevir once-daily con pibrentasvir ha ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane. Inoltre, questo regime farmacologico aveva un profilo di sicurezza favorevole nei pazienti precedentemente trattati o non trattati con HCV genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 e la cirrosi compensata. Questi risultati potrebbero aiutare a semplificare gli algoritmi di trattamento e ridurre il carico di trattamento.

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Il carcinoma epatocellulare (HCC), che ha un tasso di incidenza annuale dell'1% -4%, è una complicazione potenziale della cirrosi del virus dell'epatite C (HCV) a causa di un percorso di carcinogenesi multistep. Il precedente trattamento con HCV con interferone è stato associato a tassi di cura poveri ed è stato limitato a individui con fibrosi precoce o cirrosi ben compensata. Tale terapia, tuttavia, ha anche portato ad una diminuzione dell'HCC dopo una risposta virale sostanziale (SVR). [2,3] Sebbene siano stati notevoli progressi nel trattamento della HCV nell'attuale era antivirale ad azione diretta (DAA), vi è controversia Il rischio associato di pazienti che sviluppano l'incidente (nuovo, de novo) o HCC ricorrente dopo il trattamento DAA. Dati aggiuntivi suggeriscono anche un tasso di SVR più basso nei pazienti con HCC.
Nessuna differenza nel rischio di HCC
Data l'epoca dell'interferone, l'ipotesi era che la cura della HCV tramite il trattamento DAA si tradurrebbe anche ad una ridotta incidenza di HCC. Ciò è stato contestato da una pubblicazione del 2016 da Conti e colleghi [4] che retrospettivamente confrontato le persone con cirrosi trattata con DAAs. Gli autori hanno esaminato 285 pazienti senza HCC e 59 con HCC (precedentemente trattati e sotto risposta completa prima della terapia con HCV) [4]. Un ultrasuono è stato eseguito alla fine del trattamento e 12 e 24 settimane dopo. Al follow-up finale, HCC è stato rilevato in nove pazienti senza HCC precedente (3,16%, intervallo di confidenza 95% (CI), 1,45-5,90) e 17 con precedenti HCC (28,81%, 95% CI, 17,76-42,07). Dato che questi tassi di tumori de novo e ricorrenti sono simili ai dati storici [5] nei pazienti con cirrosi HCV, gli autori dello studio hanno concluso che SVR con DAA non riduce il verificarsi di HCC.
Rischio superiore di HCC
La ricerca condotta nel 2016 e nel 2017 da Reig e dai suoi colleghi [6,7,8] ha tuttavia concluso che esiste un alto tasso di recidiva di HCC a seguito della risposta completa precedente alla resezione, all'ablazione o alla chemoembolizzazione transarteriale dopo il trattamento con DAA. In una valutazione multicentrale di 77 pazienti con HCC sotto risposta completa prima di iniziare DAA, la squadra ha rilevato un tasso di recidiva del 27,3% (21/77) con un follow-up mediano dall'inizio della terapia DAA di 8,2 mesi. Lo studio è stato limitato dal breve follow-up, dalla piccola dimensione del campione e dalla breve durata della recidiva, suggerendo che tumori ricorrenti si sviluppassero all'avvio del trattamento di HCV DAA, ma non erano correlati causalmente. La critica principale di questa posizione è che i pazienti possono avere piccoli tumori prima del trattamento che vengono rilevati solo dopo aver completato 3 mesi di terapia. Pertanto, è indispensabile che sia i ricercatori che i medici completino una valutazione rigorosa per garantire che nessun tumore residuo rimanga prima della terapia DAA.
Ci sono altre esperienze pubblicate come lettere e piccoli set di dati retrospettivi [9,10] che supportano un'aumentata incidenza di HCC ricorrenti dopo una risposta completa, ma non ci sono dati robusti che dimostrano un aumento del rischio per i tumori incidenti.
Il meccanismo con cui i pazienti con cirrosi potenzialmente presentano un tasso di HCC superiore può essere correlato alla capacità della terapia DAA di ridurre la risposta immunitaria specifica del tumore, in particolare di cellule T CD8 + specifiche di HCC [11]. Questa ridotta teoria immunitaria è implicata anche nel rischio di reattivazione dell'epatite B nei pazienti con HCV trattati con DAA. Inoltre, un abstract della Associazione Europea per lo Studio della Fegato (EASL) del 2017 descrive gli effetti epigenetici di HCV, rilevando che i marcati cambiamenti nelle modificazioni dell'istone da HCV cronico sono solo parzialmente invertite dalla cura virale da DAA [12]. Questa trascrizione anormale può indurre la tumorigenesi della HCC.
Minore rischio HCC
I dati iniziali che sostengono un rischio ridotto di HCC in pazienti con HCV trattati con DAA sono stati presentati alla riunione annuale del 2016 dell'Associazione americana per lo studio delle malattie epatiche di Romano e colleghi. [13] Questi ricercatori hanno trovato i tassi di incidenza che variano da 0,23 a 100 persone-anno (PY) in pazienti senza cirrosi a 1,93 per 100 PY per quelli con cirrosi, rispetto ai 2,8 per 100 PY nei pazienti HCV non trattati. Tuttavia, hanno anche scoperto che coloro che hanno sviluppato tumori di incidenti hanno dimostrato fenotipi aggressivi infiltrativi e multinodulari.
I dati più robusti per supportare un tasso inferiore di HCC provengono dall'agenzia francese ANRS (Francia Recherche Nord & Sud Sida-HIV Hépatites). Questo gruppo ha valutato il rischio di recidiva di HCC in tre grandi studi prospettici (HEPATHER, CirVir e CULPIT) di pazienti con HCV trattati con DAA [14]. I pazienti sono stati trattati per HCC utilizzando procedure curative (resezione epatica, ablazione percutanea o trapianto di fegato); Sono stati esclusi quelli trattati con la chemoembolizzazione. C'è stata una riduzione della recidiva di HCC nei pazienti trattati con DAA rispetto a quelli non trattati con DAA tra quelli della coorte HEPATHER (N = 267) (24/189 [12,7%] vs 16/78 [20,5%]) e in La coorte di CirVir (N = 79) (1/13 [7.7%] vs 31/66 [47%]). Nella coorte di CUPILT (N = 314), la frequenza di ricorrenza era

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La Francia offre assistenza sanitaria universale alla sua popolazione di 65 milioni. Nel 2014, l'11,5 per cento del prodotto interno lordo del paese ha sostenuto l'assistenza sanitaria, rispetto al 17,1 per cento per l'assistenza sanitaria francese degli Stati Uniti è una miscela di componenti pubblici e privati. Il settantacinque per cento dei costi deriva pubblicamente. Nel 2000, l'Organizzazione mondiale della sanità ha classificato l'assistenza sanitaria francese come il migliore del mondo.

L'aspettativa di vita alla nascita (86 anni per le femmine, 79,5 per i maschi), l'aspettativa di vita all'età di 65 anni (24 anni per le donne, 19,7 per gli uomini) e la mortalità infantile (3,5 per 100.000 nascite vive) superano le cifre per l'U.S.

Dal 2000, l'assicurazione sanitaria è obbligatoria per tutti i residenti, inclusi gli immigrati clandestini che hanno presentato domanda di residenza.

La copertura sanitaria è ottenuta attraverso i fondi non obbligatori di assicurazione sanitaria (SHI). Tutti i residenti vengono automaticamente iscritti ad un SHI, basato sulla loro occupazione. SHI copre dipendenti e lavoratori autonomi e le loro famiglie. Anche gli studenti, i pensionati e gli adulti disoccupati e le loro famiglie sono coperti.


Dr. Clif Cleaveland
Foto di Contributed Photo / Times Free Press.
Una grande maggioranza della popolazione acquista un'assicurazione complementare sanitaria privata (CHI) che copre i co-pagamenti e servizi come servizi aggiuntivi per l'odontoiatria e gli occhi, limitati agli SHI. La maggior parte della CHI viene offerta come un lavoro per beneficio attraverso associazioni non profit e reciproche. I datori di lavoro pagano la metà del costo. CHI piani coprono il 15 per cento dei costi sanitari della nazione. Lo stato fornisce assistenza gratuita dentali e di occhio e CDI per disoccupati e poveri. Nel 2014, i costi sanitari out-of-pocket rappresentavano l'8,8 per cento delle spese totali per la sanità.

L'assistenza sanitaria è finanziata da imposte sul reddito del datore di lavoro, da una parte accantonata delle imposte sul reddito, dalle tasse sull'alcool, sul tabacco, sui prodotti farmaceutici e sulle CHI e trasferimenti da altri fondi pubblici. Il sistema ha subito i recenti deficit nel corso di una crisi economica in cui la disoccupazione ha superato il 10 per cento.

I medici in pratica privata forniscono la maggioranza delle cure ambulatoriali. È incoraggiata la registrazione con un medico generico "gatekeeper". Quel medico coordinerà la cura e renderà referrals to specialists come necessario. Se un paziente si riferisce a uno specialista, pagherà una tassa più alta per quella consultazione. Un paziente paga il suo medico al punto di servizio. Il suo SHI lo rimborsa per la maggior parte della carica.

Due terzi degli ospedali sono di proprietà pubblica; Un quarto sono private non profit. Le spese per le procedure, i farmaci da prescrizione e le apparecchiature mediche sono stabilite attraverso negoziati che coinvolgono stati e commissioni SHI.

SHI coprono la cura della salute mentale fornita da medici generici, psichiatri, cliniche e ospedali psichiatrici privati. Nessun co-pagamento viene valutato per la malattia a lungo termine.

Trentadue condizioni, come la malattia polmonare ostruttiva cronica, l'infarto miocardico e le malattie maligne, sono esenti dai co-pagamenti. Ad esempio, il trattamento completo di una donna con cancro al colon sarebbe coperto senza alcun pagamento aggiuntivo.

La gravidanza è un altro esempio di copertura completa di tutte le spese. Sono incluse visite prenatali, ultrasuoni fetali periodici, consegna in ospedale e 12 visite a domicilio di una ostetrica, insieme alla terapia fisica ambulatoriale. Lo stipendio della madre è pagato durante le 16 settimane di congedo di maternità. Il suo partner è pagato per 11 giorni di congedo.

I costi di assistenza a lungo termine sono suddivisi. SHI copre le spese mediche, mentre i costi di alloggio sono responsabilità dei pazienti e delle loro famiglie. La cura dell'hospice è pienamente finanziata.

Co-pagamenti tipici nei dollari USA: il medico visita 1,20 dollari, il farmaco prescritto 60 centesimi, l'ospedale giorno dell'ospedale 22 dollari, l'ambulanza trasporta 2,40 dollari.

Simile agli Stati Uniti, la Francia affronta un problema nell'attirare i medici per aprire pratiche nelle regioni impoverite o meno attraenti del paese. La Francia deve anche affrontare una forza lavoro di medico invecchiata.

Di fronte all'aumento dei costi, la Francia ha stabilito un acquisto centrale per i farmaci, lasciando cadere i farmaci inefficaci o obsoleti dalle formulazioni. Le tariffe cliniche di laboratorio sono regolate. Le terapie a basso valore non vengono rimborsate. La cura preventiva e la salute pubblica sono enfatizzate. Ad esempio, il trattamento farmacologico dell'epatite C è coperto senza co-pagamento.

Può un programma sanitario in stile francese funzionare negli Stati Uniti? La miscela di finanziamenti privati ​​e pubblici e di amministrazione è attraente. I costi di cura dovrebbero essere portati sotto controllo - farmaceutici, imaging e servizi di emergenza - per qualsiasi sistema alternativo che possa avere successo. Come cultura, dovremmo accettare un contratto sociale in cui l'assistenza sanitaria è considerata un diritto fondamentale di tutti i cittadini e il requisito che l'assicurazione sanitaria è obbligatoria per tutti i residenti. Sarebbe un tratto.

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Nel 1989, il dottor Michael Houghton ei suoi colleghi hanno pubblicato due articoli in Scienza che descrivono il loro lavoro nell'identificazione e nella clonazione del virus dell'epatite C (HCV) e nello sviluppo di un test per la diagnosi di HCV. Ci sono voluti quasi 20 anni per questo virus di mistero, precedentemente chiamato "non-A, epatite non-B", e colpevole per la maggior parte dei casi di epatite associati alla trasfusione nel sangue negli anni '70 e '80, da identificare. Quasi 30 anni dopo la scoperta dell'HCV, circa 71 milioni di persone in tutto il mondo rimangono cronicamente infettate da HCV. Negli Stati Uniti, circa 3,5 milioni di persone hanno HCV: 2,7 milioni nella popolazione generale e altri 800,000 nella popolazione incarcerata.

HCV influenza notevolmente i pazienti con malattie renali in quanto non solo è altamente prevalente ma anche associato a risultati inferiori. Tra i pazienti ESRD, uno studio DOPPS ha quantificato la prevalenza a 13.5%, e questo varia tra il 2,6% e il 22,9% in 8 paesi. Nella popolazione del trapianto di rene, la prevalenza è stata riportata pari al 6,8%.

L'HCV è associato a risultati inferiori non solo nei pazienti ESRD ma anche nei pazienti con trapianto di rene. Storicamente, i riceventi del trapianto di reni del HCV + hanno avuto sopravvivenze inferiori di pazienti e allograft rispetto alle controparti HCV. Diverse motivazioni implicano un aumento di:

Malattia cardiovascolare
Sepsi
Malattia del fegato e replicazione virale incontrollata
Episodi di rifiuto
Malattia glomerulare
Glomerulopatia trapiantata
Nuovo diabete di insorgenza dopo il trapianto
Malattia linfoproliferativa post-trapianto
Nonostante questi risultati e complicazioni inferiori, il trapianto di reni è stato perseguito a causa della sopravvivenza del paziente superiore rispetto al rimanente nella lista di attesa. Questa è la stessa ragione per il trapianto di pazienti anziani o diabetici, cioè anche se i pazienti più anziani non fanno altrettanto altrettanto giovani, o i pazienti diabetici non fanno così come i pazienti non diabetici, il trapianto è perseguito in quanto ancora Conferisce a questi pazienti con maggiore rischio un vantaggio di sopravvivenza rispetto all'alternativa di restare sulla dialisi.

Il passato: l'interferone

Fino a pochi anni fa, il trattamento disponibile per i pazienti con HCV era interferone pegilato (IFN) + ribavirina (RBV). Purtroppo, questo regime farmacologico aveva un'efficacia sub-ottimale (circa il 50% di tasso di cura), in particolare nei pazienti con insufficienza renale (circa il 30-40% e ancora minore nel genotipo 1). L'IFN pegilato è stato anche tollerato male poiché il farmaco in sé è implicato in una varietà di meccanismi nefrotossici. Non è sorprendente che durante l'epoca IFN uno studio che ha utilizzato la coorte DOPPS ha rilevato che HCV è stato trattato molto raramente nei pazienti con emodialisi (circa l'1% ha ricevuto una prescrizione per IFN o RBV) e questo era anche vero anche nei pazienti attesi (3.7% ).

Durante l'era di IFN, i pazienti che perseguivano un trapianto di rene hanno avuto la possibilità di essere trattati per il pre-trapianto HCV ma non dopo il trapianto a causa degli elevati tassi di rifiuto acuto attribuito a IFN. I candidati per il trapianto di HCV + che non sono stati trattati o che non hanno risposto al pre-trapianto di terapia hanno avuto la possibilità di elencare un rene HCV +. Il vantaggio individuale da ottenere da questo è che ha ridotto il tempo di attesa sul listino d'attesa donatore a causa dei relativamente pochi pazienti in competizione per un rene HCV +. In uno studio del database UNOS del 1995-2009, Kucirka ed altri hanno rilevato che i destinatari dei reni HCV + hanno aspettato 310 giorni meno rispetto ai tempi di attesa medi nel loro centro e 395 giorni meno di quelli che hanno aspettato i reni HCV.

Dal punto di vista della società, c'è un vantaggio per aumentare l'utilizzazione dell'organo, cosa che è molto necessaria a causa della sempre crescente domanda di reni poco forniti. Reese ed altri hanno riferito che dal 2005-2014, solo il 37% dei reni HCV + disponibili è stato trapiantato (tasso di abbandono del 67% rispetto al tasso di abbandono consueto del 20%). Tuttavia, questi benefici individuali e sociali di cui sopra devono essere pesati contro varie preoccupazioni per il trapianto di reni HCV + nei destinatari del HCV +. Queste preoccupazioni includono la trasmissione quasi universale del virus e l'eventuale superinfezione genotipica e anche la sopravvivenza del paziente e dell'artesto inferiore nei pazienti che ricevono HCV + rispetto ai reni HCV.

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C'è anche una cosa di assoluta certezza? Alcuni discuteranno la questione e, ovviamente, abbiamo tutti i diritti delle nostre opinioni basate su ciò che noi crediamo. C'è una vecchia linea sulle sole cose della vita che possiamo essere certi di sono "la morte e le tasse". Questo mi sembra un po 'troppo fatalista e è ombreggiato dal cinismo sui bordi.

Riprendere alcune cose che credo siano certe
Ecco alcuni che credo siano altrettanto sound come chiunque altro:

Siamo nati. Non possiamo vivere se non siamo mai nati, possiamo? Contiamo questo come uno su cui tutti possiamo concordare.
Noi viviamo. Sia che sia per 5 giorni o cento anni, se siamo qui e siamo nati per arrivarci, viviamo.
La nostra vita finisce. Come vero come siamo nati e vivi, finirà un giorno.
Questo è un soggetto molto scuro per molti di noi che conosco. La mia esperienza con la morte è con la perdita di cari e amici. Questa parte della vita può essere la più difficile per quelli di noi che sopravvivono e come guardiamo la nostra mortalità dipende dalla nostra fede o da altri sistemi di credenze se ne abbiamo affatto.

Come viviamo è su di noi
Quelle sono le certezze in cui credo. La nostra vita è in parte su di noi, ma per un gran numero (la maggior parte delle persone sul pianeta) la loro vita è già definita dalla cultura, dalle credenze, dalla povertà e dalla geografia. Basta guardare i luoghi in cui una pioggia decide se le persone vivono o muoiono. Queste cose possono essere realtà e in certi aspetti certi. Questo non è tanto il caso per quelli di noi nei paesi più ricchi.

Si potrebbe chiedersi che cosa questo sia a che fare con l'epatite C? Ma, dove vedo il nesso o l'intersezione, è che nonostante le certezze credo che ci siano altre cose che non sono affatto certo. La possibilità di essere infettati da HCV varia da un luogo all'altro e non ha niente a che fare con la scelta. L'accesso a cure mediche sicure non è certo ovunque e non è sempre stato così sicuro nel nostro paese. Le scelte sono spesso utilizzate per spostare la narrazione lontana dai problemi reali con il hep C a mio parere, e le ipotesi su quali sono le cause dell'infezione assumono peso che non dovrebbe mai essere nella narrazione quando si tratta di malattie.

Questo non significa che praticare l'uso sicuro di farmaci non impedirà la trasmissione con persone che utilizzano farmaci. Ciò ha senso e se possiamo educare la gente e fornire loro gli strumenti necessari per implementare l'uso sicuro di droga dovremmo. Lo stesso vale per qualsiasi altro modo in cui una persona possa essere infettata o infettare altri. Se si tratta di assistenza medica o in qualsiasi altro modo ha bisogno della stessa attenzione. Quando cerchiamo di identificare come sono state infettate le persone affinché possiamo dare la priorità alle risorse per la prevenzione che ha senso; Tuttavia, non lasciamo che divida le persone per le loro differenze, le loro certezze di vita e le incertezze.