Abbvie (NYSE: ABBV), una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi che Health Canada ha concesso l'approvazione per MAVIRET ™ (glecaprevir / compresse pibrentasvir), un trattamento una volta al giorno senza ribavirina per adulti con cronica da virus dell'epatite C (HCV) In tutti i principali genotipi (GT1-6). MAVIRET è l'unico trattamento pan-genotipico di 8 settimane per i pazienti senza cirrosi e che sono nuovi al trattamento * che costituiscono una gran parte dei pazienti HCV in Canada.
"Nonostante i recenti progressi nel trattamento di HCV, i medici continuano a affrontare le sfide per curare i pazienti con genotipi meno comuni e quelli con altre complicate condizioni di salute", ha affermato il dottor Morris Sherman, MD, FRCPC, presidente della Canadian Liver Foundation. "Al fine di eliminare l'epatite C in Canada, dobbiamo identificare tutti coloro che vivono con il virus e avere opzioni di trattamento efficaci per tutti. Questa nuova terapia fornisce un altro strumento per i medici di espandere il trattamento a un maggior numero di pazienti mentre allo stesso tempo Riducendo la durata che può portare a un risparmio di costi per il sistema sanitario ".
MAVIRET è anche approvato per l'uso in pazienti con specifici problemi di trattamento, inclusi quelli con cirrosi compensata in tutti i principali genotipi e coloro che avevano precedentemente limitato opzioni di trattamento, come i pazienti con gravi malattie renali croniche (CKD), i pazienti con GT1 non precedentemente curati Con un certo trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) e quelli con infezione cronica HCV da GT3.2 Il MAVIRET è l'unico trattamento pan-genotipico approvato per l'uso nei pazienti in tutte le fasi di CKD.2
"Con l'approvazione del MAVIRET, siamo orgogliosi di portare la speranza di una nuova cura per le persone che vivono con l'epatite C in Canada, che riflette la dedizione di Abbvie ad affrontare bisogni insoddisfatti critici per i pazienti", ha detto Stéphane Lassignardie, General Manager, Abbvie in Canada. "MAVIRET è stato progettato per fornire una cura virologica per la maggior parte dei pazienti HCV, inclusi quelli con sfide specifiche di trattamento. AbbVie continuerà a lavorare con le autorità sanitarie locali e le parti interessate in tutto il Canada per ottenere il nostro trattamento a quanti più pazienti possibile".
L'efficacia e la sicurezza di MAVIRET sono state valutate in nove studi clinici di fase 2-3, in oltre 2.300 pazienti con infezione da HCV 1, 2, 3, 4, 5 o 6 e con malattie epatiche compensate (con o senza cirrosi).
Circa 300.000 i canadesi sono infettati con il virus dell'epatite C.3 Solo nel 2012, sono stati segnalati più di 10.000 nuovi casi di epatite C, ma il 40 per cento dei pazienti sono stimati a vivere inconsapevoli del loro malattie.4 GT1 è il genotipo più comune in Canada e GT3 è il più difficile da trattare.3,5 Nel tempo l'epatite C cronica può portare a malattie epatiche croniche, con un rischio di sviluppare cirrosi fino al 30% entro 20 anni6 dell'infezione. Inoltre, l'HCV è comune tra le persone con grave CKD e alcuni di questi pazienti in precedenza non avevano un'opzione di trattamento DAA7.
Con 8 settimane di trattamento, 97 per cento (n = 639/657) di pazienti con GT1-6 senza cirrosi e che erano nuovi al trattamento hanno raggiunto una cura virologica.1 Tali tassi di cure elevati sono stati raggiunti in pazienti con varie caratteristiche del paziente e virali e comprendenti quelli con CKD.2 Inoltre, 97,5 per cento (n = 274/281) dei pazienti con cirrosi compensata raggiunto una cura virologica con la durata del trattamento raccomandata, inclusi i pazienti con CKD.2 Negli studi registrativi per MAVIRET, meno dello 0,1 percento dei pazienti Il trattamento è stato interrotto in via definitiva a causa di reazioni avverse.2 Le reazioni avverse più comuni (incidenza maggiore o uguale al 10%) erano mal di testa e fatica.2
"In un ampio programma di studi clinici, i pazienti hanno raggiunto alti tassi di guarigione con MAVIRET indipendentemente dal genotipo, il punteggio di fibrosi, carica virale, e anche nei pazienti con ceppi di virus resistenti e quelli con malattia renale cronica", ha detto il dottor Magdy Elkhashab, Gastroenterologo / Epatologo , Direttore del Toronto Liver Centre. "Nella pratica clinica, MAVIRET ha il potenziale per semplificare le decisioni di trattamento per i medici, offrendo, in una terapia, una cura per la maggior parte dei pazienti HCV e tagliando i pre-test prima dell'inizio della terapia".
MAVIRET combina due nuovi, potenti antivirali ad azione diretta che colpiscono e inibiscono proteine essenziali per la replicazione del dell'epatite C virus.2 La presenza di numerosi genotipi o mutazioni di base che sono comunemente associati con resistenza hanno dimostrato di avere alcun impatto rilevante sull'efficacia .2
I canadesi prescrivono MAVIRET avrà l'opportunità di essere iscritti a AbbVie Care, il programma di supporto paziente AbbVie, progettato per fornire una vasta gamma di servizi, tra cui assistenza per il rimborso, istruzione e supporto continuo per la gestione delle malattie. AbbVie Care supporterà le persone che vivono con HCV durante il loro viaggio di trattamento per ottenere elevati tassi di cura nel mondo reale.
L'approvazione di MAVIRET ha seguito il processo di revisione prioritaria Health Canada, che viene concesso a nuovi farmaci destinati a pazienti
"Nonostante i recenti progressi nel trattamento di HCV, i medici continuano a affrontare le sfide per curare i pazienti con genotipi meno comuni e quelli con altre complicate condizioni di salute", ha affermato il dottor Morris Sherman, MD, FRCPC, presidente della Canadian Liver Foundation. "Al fine di eliminare l'epatite C in Canada, dobbiamo identificare tutti coloro che vivono con il virus e avere opzioni di trattamento efficaci per tutti. Questa nuova terapia fornisce un altro strumento per i medici di espandere il trattamento a un maggior numero di pazienti mentre allo stesso tempo Riducendo la durata che può portare a un risparmio di costi per il sistema sanitario ".
MAVIRET è anche approvato per l'uso in pazienti con specifici problemi di trattamento, inclusi quelli con cirrosi compensata in tutti i principali genotipi e coloro che avevano precedentemente limitato opzioni di trattamento, come i pazienti con gravi malattie renali croniche (CKD), i pazienti con GT1 non precedentemente curati Con un certo trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) e quelli con infezione cronica HCV da GT3.2 Il MAVIRET è l'unico trattamento pan-genotipico approvato per l'uso nei pazienti in tutte le fasi di CKD.2
"Con l'approvazione del MAVIRET, siamo orgogliosi di portare la speranza di una nuova cura per le persone che vivono con l'epatite C in Canada, che riflette la dedizione di Abbvie ad affrontare bisogni insoddisfatti critici per i pazienti", ha detto Stéphane Lassignardie, General Manager, Abbvie in Canada. "MAVIRET è stato progettato per fornire una cura virologica per la maggior parte dei pazienti HCV, inclusi quelli con sfide specifiche di trattamento. AbbVie continuerà a lavorare con le autorità sanitarie locali e le parti interessate in tutto il Canada per ottenere il nostro trattamento a quanti più pazienti possibile".
L'efficacia e la sicurezza di MAVIRET sono state valutate in nove studi clinici di fase 2-3, in oltre 2.300 pazienti con infezione da HCV 1, 2, 3, 4, 5 o 6 e con malattie epatiche compensate (con o senza cirrosi).
Circa 300.000 i canadesi sono infettati con il virus dell'epatite C.3 Solo nel 2012, sono stati segnalati più di 10.000 nuovi casi di epatite C, ma il 40 per cento dei pazienti sono stimati a vivere inconsapevoli del loro malattie.4 GT1 è il genotipo più comune in Canada e GT3 è il più difficile da trattare.3,5 Nel tempo l'epatite C cronica può portare a malattie epatiche croniche, con un rischio di sviluppare cirrosi fino al 30% entro 20 anni6 dell'infezione. Inoltre, l'HCV è comune tra le persone con grave CKD e alcuni di questi pazienti in precedenza non avevano un'opzione di trattamento DAA7.
Con 8 settimane di trattamento, 97 per cento (n = 639/657) di pazienti con GT1-6 senza cirrosi e che erano nuovi al trattamento hanno raggiunto una cura virologica.1 Tali tassi di cure elevati sono stati raggiunti in pazienti con varie caratteristiche del paziente e virali e comprendenti quelli con CKD.2 Inoltre, 97,5 per cento (n = 274/281) dei pazienti con cirrosi compensata raggiunto una cura virologica con la durata del trattamento raccomandata, inclusi i pazienti con CKD.2 Negli studi registrativi per MAVIRET, meno dello 0,1 percento dei pazienti Il trattamento è stato interrotto in via definitiva a causa di reazioni avverse.2 Le reazioni avverse più comuni (incidenza maggiore o uguale al 10%) erano mal di testa e fatica.2
"In un ampio programma di studi clinici, i pazienti hanno raggiunto alti tassi di guarigione con MAVIRET indipendentemente dal genotipo, il punteggio di fibrosi, carica virale, e anche nei pazienti con ceppi di virus resistenti e quelli con malattia renale cronica", ha detto il dottor Magdy Elkhashab, Gastroenterologo / Epatologo , Direttore del Toronto Liver Centre. "Nella pratica clinica, MAVIRET ha il potenziale per semplificare le decisioni di trattamento per i medici, offrendo, in una terapia, una cura per la maggior parte dei pazienti HCV e tagliando i pre-test prima dell'inizio della terapia".
MAVIRET combina due nuovi, potenti antivirali ad azione diretta che colpiscono e inibiscono proteine essenziali per la replicazione del dell'epatite C virus.2 La presenza di numerosi genotipi o mutazioni di base che sono comunemente associati con resistenza hanno dimostrato di avere alcun impatto rilevante sull'efficacia .2
I canadesi prescrivono MAVIRET avrà l'opportunità di essere iscritti a AbbVie Care, il programma di supporto paziente AbbVie, progettato per fornire una vasta gamma di servizi, tra cui assistenza per il rimborso, istruzione e supporto continuo per la gestione delle malattie. AbbVie Care supporterà le persone che vivono con HCV durante il loro viaggio di trattamento per ottenere elevati tassi di cura nel mondo reale.
L'approvazione di MAVIRET ha seguito il processo di revisione prioritaria Health Canada, che viene concesso a nuovi farmaci destinati a pazienti
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