La FDA ha approvato due nuove pillole combinate una volta al giorno per trattare tutti i genotipi del virus dell'epatite C (HCV). Vosevi Gilead Sciences' (SOFOSBUVIR / velpatasvir / voxilaprevir) è stato approvato il 18 luglio e Mavyret di Abbvie (glecaprevir / pibrentasvir) è stato approvato il 3 agosto Entrambe le combo curare oltre il 95% delle persone trattate in due o tre mesi, e Mavyret ha un prezzo Ben al di sotto delle terapie esistenti.
MavyretAbbVie ha sorpreso e appagato avvocati quando ha lanciato Mavyret con un prezzo di 26.400 dollari per 8 settimane. Il costo più basso è dovuto in parte alla sua durata di trattamento più breve, ma anche le persone che necessitano di 12 o 16 settimane pagano ancora meno di quelle che sarebbero per le terapie esistenti (che sono state pari a 94.500 dollari per un trattamento completo).
Lo sviluppo di farmaci antivirali ad azione diretta (DaaS) ha reso il trattamento dell'epatite C più corto, più facile e molto più efficace rispetto alla vecchia terapia a base di interferone, che ha causato gravi effetti collaterali e ha lavorato solo circa la metà del tempo. Come la terapia antiretrovirale per l'HIV, il trattamento DAA funziona meglio quando combina farmaci che attaccano diverse fasi del ciclo di vita del virus. I regimi DAA raccomandati correnti possono curare la maggior parte delle persone in 12 settimane.
Ma c'è ancora spazio per migliorare, tra cui regimi più brevi e migliori opzioni per persone difficili da trattare, come quelle con HCV genotipo 3 o malattie epatiche avanzate. Avere più opzioni sul mercato riduce anche il costo della terapia, che è stata una grande barriera per ottenere tutti coloro che vivono con l'epatite C per il trattamento.
Vosevi ha approvato per "terapia di salvataggio"
Vosevi è un regime di una compressa una volta al giorno con cibo per 12 settimane. Esso contiene l'inibitore della polimerasi di HCV SOFOSBUVIR NS5B (venduto separatamente come Sovaldi), il velpatasvir inibitore NS5A (attualmente combinato con SOFOSBUVIR nel coformulation Epclusa), e NS3 / 4A inibitore della proteasi voxilaprevir. Tutti questi farmaci sono pangenotipici, il che significa che funzionano contro tutti e sei i genotipi di HCV.
VoseviLa FDA ha approvato Vosevi come "terapia di recupero" per le persone con genotipi HCV da 1 a 6 che non erano stati precedentemente curati con la precedente terapia DAA. Il trattamento può essere difficile per questa popolazione perché HCV può sviluppare la resistenza a un farmaco che riduce l'efficacia di altri farmaci della stessa classe.
Negli studi clinici di fase 3 POLARIS, Vosevi preso per 12 settimane curate circa il 97% dei partecipanti allo studio con tutti i genotipi di HCV che sono stati precedentemente trattati con DAAS, risultati migliori di due farmaci Epclusa pillola. Per le persone che hanno iniziato il trattamento per la prima volta, 8 settimane di Vosevi non sono abbastanza corrispondenti a 12 settimane di Epclusa (rispettivamente 95% vs 98%) e la FDA non ha approvato questo regime più corto. Ma Vosevi prese per 8 o 12 settimane ha curato il 96% delle persone con genotipo 3 e cirrosi epatica - considerato uno dei gruppi più difficili da trattare.
Mavyret: la prima terapia DAA di 8 settimane approvata dalla FDA
Mavyret è una coformulazione contenente l'inibitore della proteasi NS3 / 4A glecaprevir e l'inibitore NS5A pibrentasvir, entrambi approvati per la prima volta. Questi farmaci funzionano anche contro tutti i genotipi HCV. Il trattamento prevede tre pillole combinate prese insieme una volta al giorno con cibo.
La FDA ha approvato Mavyret per persone precedentemente non trattate con genotipi HCV da 1 a 6, con una durata di 8 settimane per quelli senza cirrosi e 12 settimane per quelli con cirrosi. Questo è il primo regime DAA di 8 settimane approvato dalla FDA.
La FDA ha anche approvato un corso più lungo di Mavyret per le persone con genotipo 1 che erano state precedentemente trattate con un inibitore della proteasi HCV o un inibitore della NS5A, ma non entrambi, e per le persone con genotipo 3 che hanno usato precedentemente terapia a base di interferoni o sofosbuvir. Le persone con esperienza di trattamento dovrebbero estendere la terapia a 12 o 16 settimane.
Nella fase 3 la resistenza e EXPEDITION prove, Mavyret presa per 8 o 12 settimane vulcanizzati 98% al 100% delle persone con genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 con o senza cirrosi, e il 95% di quelli con genotipo 3 e cirrosi. Il combo ha anche curato il 98% delle persone con HIV / HCV coinfezione e il 98% dei pazienti con malattia renale cronica, inclusi quelli sulla dialisi.
Vosevi e Mavyret erano generalmente sicuri e ben tollerati negli studi clinici. Gli eventi avversi più comuni sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea. Pochi partecipanti hanno sperimentato gravi eventi avversi correlati alla droga o hanno interrotto il trattamento per questa ragione. I farmaci in Vosevi e Mavyret possono interagire con altri farmaci. In generale, gli inibitori della proteasi HCV e gli inibitori della proteasi HIV non devono essere usati insieme.
Sia Vosevi che Mavyret sono stati approvati per le persone senza cirrosi epatica o con cirrosi compensata (il che significa che il fegato può ancora svolgere le sue funzioni vitali), ma non è raccomandato per le persone con cirrosi decompensata (l'inizio del fegato)
MavyretAbbVie ha sorpreso e appagato avvocati quando ha lanciato Mavyret con un prezzo di 26.400 dollari per 8 settimane. Il costo più basso è dovuto in parte alla sua durata di trattamento più breve, ma anche le persone che necessitano di 12 o 16 settimane pagano ancora meno di quelle che sarebbero per le terapie esistenti (che sono state pari a 94.500 dollari per un trattamento completo).
Lo sviluppo di farmaci antivirali ad azione diretta (DaaS) ha reso il trattamento dell'epatite C più corto, più facile e molto più efficace rispetto alla vecchia terapia a base di interferone, che ha causato gravi effetti collaterali e ha lavorato solo circa la metà del tempo. Come la terapia antiretrovirale per l'HIV, il trattamento DAA funziona meglio quando combina farmaci che attaccano diverse fasi del ciclo di vita del virus. I regimi DAA raccomandati correnti possono curare la maggior parte delle persone in 12 settimane.
Ma c'è ancora spazio per migliorare, tra cui regimi più brevi e migliori opzioni per persone difficili da trattare, come quelle con HCV genotipo 3 o malattie epatiche avanzate. Avere più opzioni sul mercato riduce anche il costo della terapia, che è stata una grande barriera per ottenere tutti coloro che vivono con l'epatite C per il trattamento.
Vosevi ha approvato per "terapia di salvataggio"
Vosevi è un regime di una compressa una volta al giorno con cibo per 12 settimane. Esso contiene l'inibitore della polimerasi di HCV SOFOSBUVIR NS5B (venduto separatamente come Sovaldi), il velpatasvir inibitore NS5A (attualmente combinato con SOFOSBUVIR nel coformulation Epclusa), e NS3 / 4A inibitore della proteasi voxilaprevir. Tutti questi farmaci sono pangenotipici, il che significa che funzionano contro tutti e sei i genotipi di HCV.
VoseviLa FDA ha approvato Vosevi come "terapia di recupero" per le persone con genotipi HCV da 1 a 6 che non erano stati precedentemente curati con la precedente terapia DAA. Il trattamento può essere difficile per questa popolazione perché HCV può sviluppare la resistenza a un farmaco che riduce l'efficacia di altri farmaci della stessa classe.
Negli studi clinici di fase 3 POLARIS, Vosevi preso per 12 settimane curate circa il 97% dei partecipanti allo studio con tutti i genotipi di HCV che sono stati precedentemente trattati con DAAS, risultati migliori di due farmaci Epclusa pillola. Per le persone che hanno iniziato il trattamento per la prima volta, 8 settimane di Vosevi non sono abbastanza corrispondenti a 12 settimane di Epclusa (rispettivamente 95% vs 98%) e la FDA non ha approvato questo regime più corto. Ma Vosevi prese per 8 o 12 settimane ha curato il 96% delle persone con genotipo 3 e cirrosi epatica - considerato uno dei gruppi più difficili da trattare.
Mavyret: la prima terapia DAA di 8 settimane approvata dalla FDA
Mavyret è una coformulazione contenente l'inibitore della proteasi NS3 / 4A glecaprevir e l'inibitore NS5A pibrentasvir, entrambi approvati per la prima volta. Questi farmaci funzionano anche contro tutti i genotipi HCV. Il trattamento prevede tre pillole combinate prese insieme una volta al giorno con cibo.
La FDA ha approvato Mavyret per persone precedentemente non trattate con genotipi HCV da 1 a 6, con una durata di 8 settimane per quelli senza cirrosi e 12 settimane per quelli con cirrosi. Questo è il primo regime DAA di 8 settimane approvato dalla FDA.
La FDA ha anche approvato un corso più lungo di Mavyret per le persone con genotipo 1 che erano state precedentemente trattate con un inibitore della proteasi HCV o un inibitore della NS5A, ma non entrambi, e per le persone con genotipo 3 che hanno usato precedentemente terapia a base di interferoni o sofosbuvir. Le persone con esperienza di trattamento dovrebbero estendere la terapia a 12 o 16 settimane.
Nella fase 3 la resistenza e EXPEDITION prove, Mavyret presa per 8 o 12 settimane vulcanizzati 98% al 100% delle persone con genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 con o senza cirrosi, e il 95% di quelli con genotipo 3 e cirrosi. Il combo ha anche curato il 98% delle persone con HIV / HCV coinfezione e il 98% dei pazienti con malattia renale cronica, inclusi quelli sulla dialisi.
Vosevi e Mavyret erano generalmente sicuri e ben tollerati negli studi clinici. Gli eventi avversi più comuni sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea. Pochi partecipanti hanno sperimentato gravi eventi avversi correlati alla droga o hanno interrotto il trattamento per questa ragione. I farmaci in Vosevi e Mavyret possono interagire con altri farmaci. In generale, gli inibitori della proteasi HCV e gli inibitori della proteasi HIV non devono essere usati insieme.
Sia Vosevi che Mavyret sono stati approvati per le persone senza cirrosi epatica o con cirrosi compensata (il che significa che il fegato può ancora svolgere le sue funzioni vitali), ma non è raccomandato per le persone con cirrosi decompensata (l'inizio del fegato)
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