ATLATTA, GA e BOTHELL, WA - (Marketwired) - 15/08/15 - Cocrystal Pharma, Inc. (OTCQB: COCP), azienda di biofarmaceutica di stadio clinico focalizzata sullo sviluppo di innovativi farmaci antivirali, ha annunciato oggi il completamento Dati positivi dello studio di Fase 1a / 1b per il suo composto a larga scala spettrale, CC-31244, nei volontari sani e negli individui infetti da virus dell'epatite C (HCV). CC-31244 è un inibitore ampio spettro, potente NS5B non-nucleosidico (NNI) di replicazione HCV con un'elevata barriera alla resistenza.
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, a due campioni di fasi 1a / 1b, è stato progettato per valutare singole e multiple dosi ascendenti di CC-31244 per la sicurezza / tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale nei pazienti con HCV. Nella fase 1a, 30 volontari sani hanno ricevuto dosi singole (20-400 mg) di CC-31244 e 12 volontari sani hanno ricevuto dosi ripetute di CC-31244 (200 o 400 mg) per 7 giorni. Nella fase 1b, 15 pazienti con infezione da HCV genotipo-1 ricevevano CC-31244 per 7 giorni (6, 400 mg al giorno; 6, 600 mg al giorno; 3 200 mg due volte al giorno). Diciotto soggetti hanno ricevuto placebo durante lo studio. Non sono stati osservati eventi avversi che limitano la dose, interrompono gli studi a causa di eventi avversi o di eventi avversi gravi riportati. I dati di carico virale hanno mostrato che CC-31244 somministrato una volta al giorno (400 mg o 600 mg) o due volte al giorno (200 mg) per 7 giorni ha avuto un effetto antivirale sostanziale e durevole, con una riduzione del carico virale medio di HCV RNA rispetto alla linea di base di 3 ordini log Entro il giorno 4. È interessante notare che il carico virale medio a 6 giorni dopo l'ultima dose persisteva nell'intervallo di 1,7-2,0 ordini di registro al di sotto della linea di base. I test di replicon a base di cellule basati sul genotipo 1b di HCV utilizzando combinazioni di CC-31244 con altre classi di farmaci HCV hanno mostrato effetti additivi e sinergici della CC-31244, fornendo informazioni importanti per il regime ultra-corto del cocktail di terapia.
"Il completamento con successo dello studio di Fase 1a / 1b rappresenta una pietra miliare significativa per l'Azienda. Data l'assenza di effetti negativi per la dose in soggetti sani e HCV e l'effetto antivirale significativo osservato in combinazione con l'attività antivirale Post-trattamento, siamo ansiosi di avanzare CC-31244 nello sviluppo di Fase 2 in combinazione con altri antivirali che agiscono direttamente ", ha dichiarato Gary L. Wilcox, Ph.D., Interim Chief Executive Officer della Società.
"I dati farmacocinetici e di sicurezza umani sono stati coerenti con gli eccellenti dati di sicurezza non clinici e l'effetto antivirale persistente fino a 6 giorni dopo il trattamento supporta i dati preclinici che indicano l'accumulo significativo di CC-31244 nel fegato, che è anche il sito dell'infezione I dati antivirali forniscono una forte base scientifica per sostenere la nozione che CC-31244 è un potenziale NNI di classe migliore, che potrebbe essere utilizzato come componente importante in una terapia combinata di HCV ultra-corta, ultra-corta ", ha aggiunto Sam Lee, Ph.D., Presidente e co-inventore di questo farmaco.
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, a due campioni di fasi 1a / 1b, è stato progettato per valutare singole e multiple dosi ascendenti di CC-31244 per la sicurezza / tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale nei pazienti con HCV. Nella fase 1a, 30 volontari sani hanno ricevuto dosi singole (20-400 mg) di CC-31244 e 12 volontari sani hanno ricevuto dosi ripetute di CC-31244 (200 o 400 mg) per 7 giorni. Nella fase 1b, 15 pazienti con infezione da HCV genotipo-1 ricevevano CC-31244 per 7 giorni (6, 400 mg al giorno; 6, 600 mg al giorno; 3 200 mg due volte al giorno). Diciotto soggetti hanno ricevuto placebo durante lo studio. Non sono stati osservati eventi avversi che limitano la dose, interrompono gli studi a causa di eventi avversi o di eventi avversi gravi riportati. I dati di carico virale hanno mostrato che CC-31244 somministrato una volta al giorno (400 mg o 600 mg) o due volte al giorno (200 mg) per 7 giorni ha avuto un effetto antivirale sostanziale e durevole, con una riduzione del carico virale medio di HCV RNA rispetto alla linea di base di 3 ordini log Entro il giorno 4. È interessante notare che il carico virale medio a 6 giorni dopo l'ultima dose persisteva nell'intervallo di 1,7-2,0 ordini di registro al di sotto della linea di base. I test di replicon a base di cellule basati sul genotipo 1b di HCV utilizzando combinazioni di CC-31244 con altre classi di farmaci HCV hanno mostrato effetti additivi e sinergici della CC-31244, fornendo informazioni importanti per il regime ultra-corto del cocktail di terapia.
"Il completamento con successo dello studio di Fase 1a / 1b rappresenta una pietra miliare significativa per l'Azienda. Data l'assenza di effetti negativi per la dose in soggetti sani e HCV e l'effetto antivirale significativo osservato in combinazione con l'attività antivirale Post-trattamento, siamo ansiosi di avanzare CC-31244 nello sviluppo di Fase 2 in combinazione con altri antivirali che agiscono direttamente ", ha dichiarato Gary L. Wilcox, Ph.D., Interim Chief Executive Officer della Società.
"I dati farmacocinetici e di sicurezza umani sono stati coerenti con gli eccellenti dati di sicurezza non clinici e l'effetto antivirale persistente fino a 6 giorni dopo il trattamento supporta i dati preclinici che indicano l'accumulo significativo di CC-31244 nel fegato, che è anche il sito dell'infezione I dati antivirali forniscono una forte base scientifica per sostenere la nozione che CC-31244 è un potenziale NNI di classe migliore, che potrebbe essere utilizzato come componente importante in una terapia combinata di HCV ultra-corta, ultra-corta ", ha aggiunto Sam Lee, Ph.D., Presidente e co-inventore di questo farmaco.
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